Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet af Trabectedin eller Gemcitabin + Docetaxel i uterin leiomyosarkom (TAUL)

5. december 2017 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En fase II randomiseret - ikke-komparativ - undersøgelse af aktiviteten af ​​trabectedin eller gemcitabin + docetaxel i metastatisk eller lokalt recidiverende livmoderleiomyosarkom forbehandlet med konventionel kemoterapi

Håndteringen af ​​patienter med uterine leiomyosarkomer udgør mange vanskeligheder. På trods af at 60 % af kvinderne har sygdom begrænset til livmoderen, varierer helbredelsesraten fra 20 til 60 %. Patienter med metastatisk sygdom ved diagnosen eller som gentager sig efter indledende behandling har en dyster prognose, og bortset fra en undergruppe af udvalgte patienter med fuldstændig resektabel sygdom er medianoverlevelsen mindre end et år. Behandlingsmuligheder for recidiverende/metastatisk uterin leiomyosarkom er begrænsede. De mest aktive lægemidler er doxorubicin ± ifosfamid og gemcitabin + docetaxel (GD) med en responsrate på henholdsvis 25-55% og 27-53%. Begge disse regimer er blevet brugt i stigende grad i de seneste år også i adjuverende omgivelser. For recidiverende patienter er andre lægemidler blevet testet som enkeltstof, men der blev observeret ubetydelig aktivitet.

Trabectedin (Yondelis® -T) er en marin-afledt cytotoksisk godkendt af EMEA. Det er indiceret til behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom, efter svigt af antracykliner og ifosfamid, eller som er uegnede til at modtage disse midler. Blandt STS er aktivitet hovedsageligt blevet påvist i synovialt sarkom, liposarkom og leiomyosarkom. Selvom responsraten ikke oversteg 10%, blev T vist at give sygdomsbekæmpelse, med progressionsstoprater på over 50% og progressionsfri overlevelsesrater over 20% efter 6 måneder. Hidtil har ingen fase II undersøgelser testet aktiviteten af ​​T i uterin leiomyosarkom specifikt. Denne undersøgelse er rettet mod at evaluere aktiviteten af ​​T (arm A) i fremskredne uterine leiomyosarcomer, med GD (arm B) som en intern kontrol. Parallelt vil der blive udført translationelle undersøgelser for at identificere faktorer, der forudsiger aktiviteten af ​​T i denne specifikke histotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca, Italien
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome, Italien
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino, Italien
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italien
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist uterin leiomyosarkom.
  2. Vedvarende eller lokalt recidiverende og/eller metastatisk sygdom.
  3. Mindst én tidligere systemisk behandling med et antracyklin ± ifosfamid eller gemcitabin ± docetaxel.
  4. Målbar sygdom, som defineret af RECIST-kriterier.
  5. ECOG PS
  6. Alder >= 18 år.
  7. Mindst 3 uger siden tidligere tumorstyret behandling
  8. Restitution fra toksiske virkninger af tidligere behandlinger til NCI CTC Grade 1 eller lavere.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  11. Tilstrækkelig leverfunktion.
  12. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for Trabectedin.
  2. Perifer neuropati, grad 2 eller højere.
  3. Anamnese med andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet), medmindre i remission fra 5 år eller mere og vurderes at have et ubetydeligt potentiale for tilbagefald.
  4. Kendte CNS-metastaser.
  5. Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom.
  6. Ustabil hjertetilstand, inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier.
  7. Aktiv større infektion.
  8. Andre alvorlige samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 vil blive administreret via et centralt venekateter som en 24-timers infusion på dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser. Trabectedin-behandling kan fortsættes indtil progressiv sygdom, alvorlig toksicitet, patientens intolerance eller manglende vilje til at fortsætte behandlingen eller medicinsk beslutning fra den ansvarlige læge.
Medicin: trabectedin
Andre navne:
  • Yondelis
Aktiv komparator: gemcitabin + docetaxel
Gemcitabin 900 mg/m2 vil blive administreret via et centralt venekateter på dag ét og otte over 90 minutter, efterfulgt af docetaxel 75 mg/m2 på dag otte iv over 1 time. Gemcitabin+docetaxel-behandling er planlagt i seks cyklusser, medmindre der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens intolerance eller manglende vilje til at fortsætte behandlingen eller medicinsk beslutning fra den ansvarlige læge. Patienter med fortsat respons efter seks cyklusser kan modtage yderligere to cyklusser af kombinationsbehandling eller fortsætte med Gemcitabin alene.
Medicin: gemcitabin + docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri sats ved 6-måneders
Tidsramme: 6-måneder
Det primære formål vil være at vurdere den kliniske fordelsrate (defineret som 6-måneders progressionsfri rate) med trabectedin hos patienter med lokalt recidiverende/metastatisk uterint leiomyosarkom forbehandlet med anthracyclin ± ifosfamid og/eller gemcitabin ± docetaxel.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedste svarprocent
Tidsramme: inden for 6 måneder
svarprocent i henhold til RECIST v1.0 kriterier
inden for 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra optagelse i undersøgelsen til progression eller død, alt efter hvad der kommer først
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tid fra optagelse i undersøgelsen til død uanset årsag
24 måneder
sikkerhedsprofil
Tidsramme: op til 30 dage efter endt behandling
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
op til 30 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angiolo Gadducci, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • Ledende efterforsker: Federica Grosso, MD, Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner