[14C]PBT2 の吸収、代謝、排泄の研究と PBT2 の絶対バイオアベイラビリティ
2016年2月28日 更新者：Prana Biotechnology Limited
[14C]-PBT2 の吸収、代謝、排泄を評価し、健康な男性被験者における PBT2 の絶対バイオアベイラビリティを推定する第 I 相非盲検試験
研究の目的は、経口カプセル、放射性標識経口懸濁液、放射性標識静脈内注射剤として投与された場合に、被験薬である PBT2 がどのように取り込まれ、分解され、体内から除去されるかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2
除外基準:
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 週あたりの定期的なアルコール摂取量 > 21 ユニット (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラスワイン)
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
- 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。
- 研究者が判断した臨床的に重大な生化学異常、血液学異常、または尿検査
- 薬物乱用検査の陽性結果
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- 研究者によって判断された心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または消化器疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶対的なバイオアベイラビリティ
IV PBT2 マイクロトレーサーおよび経口 PBT2 単回投与
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実験的：放射性標識AME
経口 14C PBT2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBT2 の絶対バイオアベイラビリティ (F%)
時間枠：経口投与後0～72時間
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絶対バイオアベイラビリティは、IV 用量と比較して体循環に到達する製剤からの薬物の量であり、AUC(経口)/AUC(IV) として計算されます。範囲は 0% (薬物なし) から 100% (投与された薬物のすべて)薬）。
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経口投与後0～72時間
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マスバランス
時間枠：投与後168時間（7日）
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投与量に対する排泄量のパーセンテージ (%Ae)
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投与後168時間（7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]-PBT2 の IV PK プロファイルと AUC によって評価された総放射能 (0 最後)
時間枠：経口投与後0～72時間
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時間0時間からIV [14C]-PBT2 の最後の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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経口投与後0～72時間
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AUC(0-last)によって評価されたPBT2の経口PKプロファイル
時間枠：経口投与から72時間後
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時間０時間から経口ＰＢＴ２の最後の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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経口投与から72時間後
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PBT2 の安全性と忍容性
時間枠：経口投与から72時間後
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有害事象のある参加者の数によって評価
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経口投与から72時間後
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24 時間における全血、血漿 [14C] PBT2 の比率
時間枠：0～24時間
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24 時間後の全血、血漿 [14C] PBT2 の比率
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0～24時間
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AUC(0-last) によって評価された [14C]-PBT2 の経口 PK プロファイル
時間枠：0～72時間
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血漿濃度対最後の時点までの時間曲線の下の面積
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Herd, PhD、Prana Biotechnology Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月28日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。