Absorption, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C]PBT2 og absolut biotilgængelighed af PBT2
28. februar 2016 opdateret af: Prana Biotechnology Limited
En fase I, åben-label undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-PBT2 og til at estimere den absolutte biotilgængelighed af PBT2 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan testlægemidlet, PBT2, optages, nedbrydes og fjernes fra kroppen, når det gives som en oral kapsel, en radiomærket oral suspension og en radiomærket intravenøs injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
- Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år.
- Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
- Positivt stofmisbrug testresultat
- Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Absolut biotilgængelighed
IV PBT2 microtracer og oral PBT2 enkeltdosis
|
|
|
Eksperimentel: Radiomærket AME
oral 14C PBT2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut biotilgængelighed af PBT2 (F%)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter oral dosis
|
Absolut biotilgængelighed er mængden af lægemiddel fra en formulering, der når det systemiske kredsløb i forhold til en IV-dosis, beregnet som AUC(oral)/AUC(IV), med intervallet fra 0 % (intet lægemiddel) til 100 % (alt af det administrerede medicin).
|
0 til 72 timer efter oral dosis
|
|
Massebalance
Tidsramme: 168 timer (7 dage) efter dosis
|
Mængde udskilt som en procentdel af den administrerede dosis (%Ae)
|
168 timer (7 dage) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV PK-profil af [14C]-PBT2 og total radioaktivitet som vurderet ved AUC(0 Sidste)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter oral dosis
|
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra tidspunkt 0h til sidste tidspunkt for IV [14C]-PBT2.
|
0 til 72 timer efter oral dosis
|
|
Oral PK-profil af PBT2 som vurderet ved AUC(0-sidste)
Tidsramme: 72 timer efter oral dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra tidspunktet 0h til det sidste tidspunkt for oral PBT2.
|
72 timer efter oral dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af PBT2
Tidsramme: 72 timer efter oral dosis
|
Som vurderet ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser
|
72 timer efter oral dosis
|
|
Forholdet mellem fuldblod, plasma [14C] PBT2 ved 24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Forholdet mellem fuldblod, plasma [14C] PBT2 efter 24 timer
|
0 til 24 timer
|
|
Oral PK-profil af [14C]-PBT2 vurderet ved AUC(0-sidste)
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
areal under plasmakoncentration vs tid kurven til det sidste tidspunkt
|
0 til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .