A [14C]PBT2 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata és a PBT2 abszolút biológiai hozzáférhetősége
2016. február 28. frissítette: Prana Biotechnology Limited
Egy I. fázis, nyílt vizsgálat a [14C]-PBT2 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére, valamint a PBT2 abszolút biológiai hozzáférhetőségének becslésére egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a vizsgált gyógyszer, a PBT2 hogyan szívódik fel, bomlik le és ürül ki a szervezetből, ha szájon át szedhető kapszula, radioaktívan jelölt belsőleges szuszpenzió és radioaktívan jelölt intravénás injekció formájában adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
- Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is.
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív droghasználati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy GI-betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abszolút biológiai hozzáférhetőség
IV PBT2 mikronyomkövető és orális PBT2 egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: Radioaktívan jelölt AME
orális 14C PBT2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBT2 abszolút biológiai hozzáférhetősége (F%)
Időkeret: 0-72 órával az orális adagolás után
|
Az abszolút biohasznosulás a gyógyszer azon mennyisége a készítményből, amely eléri a szisztémás keringést az intravénás adaghoz viszonyítva, AUC(orális)/AUC(IV) értékként számítva, 0% (gyógyszer nélkül) és 100% (az összes beadott adag) között. drog).
|
0-72 órával az orális adagolás után
|
|
Tömegmérleg
Időkeret: 168 órával (7 nappal) az adagolás után
|
A kiválasztott mennyiség a beadott dózis százalékában (%Ae)
|
168 órával (7 nappal) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [14C]-PBT2 IV PK-profilja és a teljes radioaktivitás az AUC alapján (0 utolsó)
Időkeret: 0-72 órával az orális adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 órától az IV [14C]-PBT2 utolsó időpontjáig.
|
0-72 órával az orális adagolás után
|
|
A PBT2 orális PK profilja az AUC (0-last) alapján értékelve
Időkeret: 72 órával az orális adagolás után
|
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület a 0 órától az orális PBT2 utolsó időpontjáig.
|
72 órával az orális adagolás után
|
|
A PBT2 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 72 órával az orális adagolás után
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma alapján értékelve
|
72 órával az orális adagolás után
|
|
Teljes vér, plazma [14C] PBT2 aránya 24 órán belül
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Teljes vér, plazma [14C] PBT2 aránya 24 órán belül
|
0 és 24 óra között
|
|
A [14C]-PBT2 orális PK profilja az AUC(0-last) alapján értékelve
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
a plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület az utolsó időpontig
|
0 és 72 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .