Estudo de Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]PBT2 e Biodisponibilidade Absoluta de PBT2
28 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prana Biotechnology Limited
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-PBT2 e para estimar a biodisponibilidade absoluta de PBT2 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é investigar como a droga teste, PBT2, é absorvida, decomposta e removida do corpo quando administrada como uma cápsula oral, uma suspensão oral marcada radioativamente e uma injeção intravenosa marcada radioativamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos.
- Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Resultado positivo do teste de drogas de abuso
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biodisponibilidade Absoluta
Microtraçador PBT2 IV e dose única oral de PBT2
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Experimental: AME marcado radioativamente
oral 14C PBT2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade Absoluta de PBT2 (F%)
Prazo: 0 a 72 horas após a dose oral
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A biodisponibilidade absoluta é a quantidade de fármaco de uma formulação que atinge a circulação sistêmica em relação a uma dose IV, calculada como AUC(oral)/AUC(IV), variando de 0% (sem fármaco) a 100% (todas as doses administradas). medicamento).
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0 a 72 horas após a dose oral
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Balanço de massa
Prazo: 168 h (7 dias) após a dose
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Quantidade excretada como porcentagem da dose administrada (%Ae)
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168 h (7 dias) após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK IV de [14C]-PBT2 e Radioatividade Total conforme avaliado por AUC(0 Último)
Prazo: 0 a 72 h após a dose oral
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0h até o último ponto de tempo de IV [14C]-PBT2.
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0 a 72 h após a dose oral
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Perfil farmacocinético oral de PBT2 conforme avaliado por AUC (0-último)
Prazo: 72 h após a dose oral
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0h até o último ponto de tempo de PBT2 oral.
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72 h após a dose oral
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Segurança e tolerabilidade do PBT2
Prazo: 72 h após a dose oral
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Conforme avaliado pelo número de participantes com eventos adversos
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72 h após a dose oral
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Proporção de sangue total, plasma [14C] PBT2 em 24 horas
Prazo: 0 a 24 horas
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Proporção de sangue total, plasma [14C] PBT2 em 24 horas
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0 a 24 horas
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Perfil farmacocinético oral de [14C]-PBT2 conforme avaliado por AUC (0-último)
Prazo: 0 a 72 horas
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área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até o último ponto de tempo
|
0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (Número EudraCT)
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