[14C]PBT2 的吸收、代谢和排泄研究及 PBT2 的绝对生物利用度
2016年2月28日 更新者：Prana Biotechnology Limited
一项评估 [14C]-PBT2 的吸收、代谢和排泄并估计 PBT2 在健康男性受试者中的绝对生物利用度的 I 期开放标签研究
该研究的目的是研究当以口服胶囊、放射性标记的口服混悬液和放射性标记的静脉注射给药时，试验药物 PBT2 是如何被吸收、分解和从体内清除的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2
排除标准：
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 研究者判断的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绝对生物利用度
IV PBT2 微量示踪剂和口服 PBT2 单剂量
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实验性的：放射性标记的 AME
口服 14C PBT2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBT2 的绝对生物利用度 (F%)
大体时间：口服给药后 0 至 72 小时
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绝对生物利用度是相对于静脉剂量从制剂到达体循环的药物量，计算为 AUC（口服）/AUC(IV)，范围从 0%（无药物）到 100%（所有给药药品）。
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口服给药后 0 至 72 小时
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质量平衡
大体时间：给药后 168 小时（7 天）
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排泄量占给药剂量的百分比 (%Ae)
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给药后 168 小时（7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]-PBT2 的 IV PK 曲线和 AUC 评估的总放射性（最后 0）
大体时间：口服给药后 0 至 72 小时
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从时间 0h 到 IV [14C]-PBT2 的最后时间点的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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口服给药后 0 至 72 小时
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由 AUC 评估的 PBT2 的口服 PK 概况（0-last）
大体时间：口服给药后 72 小时
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从时间 0h 到口服 PBT2 的最后一个时间点的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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口服给药后 72 小时
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PBT2 的安全性和耐受性
大体时间：口服给药后 72 小时
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根据发生不良事件的参与者人数进行评估
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口服给药后 72 小时
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24 小时全血、血浆 [14C] PBT2 的比率
大体时间：0 到 24 小时
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24 小时全血、血浆 [14C] PBT2 的比率
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0 到 24 小时
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由 AUC 评估的 [14C]-PBT2 的口服 PK 概况（0-last）
大体时间：0 至 72 小时
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到最后一个时间点的血浆浓度与时间曲线下的面积
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0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caroline Herd, PhD、Prana Biotechnology Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月28日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT编号)
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