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Absorptions-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie von [14C]PBT2 und absolute Bioverfügbarkeit von PBT2

28. Februar 2016 aktualisiert von: Prana Biotechnology Limited

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-PBT2 und zur Abschätzung der absoluten Bioverfügbarkeit von PBT2 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie das Testmedikament PBT2 aufgenommen, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird, wenn es als orale Kapsel, radioaktiv markierte orale Suspension und radioaktiv markierte intravenöse Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg.
  • Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Positives Ergebnis des Drogentests
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absolute Bioverfügbarkeit
IV PBT2-Mikrotracer und orale PBT2-Einzeldosis
Arzneimittel: IV PBT2-Mikrotracer und orale PBT2-Einzeldosis
Experimental: Radioaktiv markiertes AME
orales 14C PBT2
Arzneimittel: orales 14C-PBT2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von PBT2 (F%)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der oralen Einnahme
Die absolute Bioverfügbarkeit ist die Arzneimittelmenge aus einer Formulierung, die im Verhältnis zu einer intravenösen Dosis den systemischen Kreislauf erreicht. Sie wird als AUC (oral)/AUC (IV) berechnet und reicht von 0 % (kein Arzneimittel) bis 100 % (alle verabreichten Arzneimittel). Arzneimittel).
0 bis 72 Stunden nach der oralen Einnahme
Massenbilanz
Zeitfenster: 168 Stunden (7 Tage) nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
168 Stunden (7 Tage) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV PK-Profil von [14C]-PBT2 und Gesamtradioaktivität, bewertet durch AUC (0 zuletzt)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der oralen Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0h bis zum letzten Zeitpunkt von IV [14C]-PBT2.
0 bis 72 Stunden nach der oralen Einnahme
Orales PK-Profil von PBT2, bewertet durch AUC (0-letzte)
Zeitfenster: 72 Stunden nach oraler Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0h bis zum letzten Zeitpunkt der oralen PBT2-Einnahme.
72 Stunden nach oraler Gabe
Sicherheit und Verträglichkeit von PBT2
Zeitfenster: 72 Stunden nach oraler Gabe
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
72 Stunden nach oraler Gabe
Verhältnis von Vollblut, Plasma [14C] PBT2 nach 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Verhältnis von Vollblut, Plasma [14C] PBT2 nach 24 Stunden
0 bis 24 Stunden
Orales PK-Profil von [14C]-PBT2, bewertet durch AUC (0-letzter)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Zeitpunkt
0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBT2-102
  • 2014-000389-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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