Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]PBT2 a absolutní biologické dostupnosti PBT2

28. února 2016 aktualizováno: Prana Biotechnology Limited

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-PBT2 a k odhadu absolutní biologické dostupnosti PBT2 u zdravých mužů

Účelem studie je prozkoumat, jak je testovaný lék, PBT2, přijímán, rozkládán a odstraňován z těla, když je podáván jako perorální kapsle, radioaktivně značená perorální suspenze a radioaktivně značená intravenózní injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let.
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absolutní biologická dostupnost
IV PBT2 mikrotracer a perorální PBT2 v jedné dávce
Lék: IV PBT2 mikrotracer a perorální PBT2 v jedné dávce
Experimentální: Radioaktivně značený AME
orální 14C PBT2
Lék: orální 14C-PBT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost PBT2 (F %)
Časové okno: 0 až 72 hodin po perorální dávce
Absolutní biologická dostupnost je množství léčiva z formulace, které se dostane do systémové cirkulace vzhledem k intravenózní dávce, počítá se jako AUC(orální)/AUC(IV), v rozmezí od 0 % (žádné léčivo) do 100 % (všechny podané lék).
0 až 72 hodin po perorální dávce
Hmotnostní bilance
Časové okno: 168 h (7 dní) po dávce
Množství vyloučené jako procento podané dávky (%Ae)
168 h (7 dní) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV PK profil [14C]-PBT2 a celková radioaktivita podle AUC(0 Last)
Časové okno: 0 až 72 hodin po perorální dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 h do posledního časového bodu IV [14C]-PBT2.
0 až 72 hodin po perorální dávce
Orální PK profil PBT2 podle AUC (0-poslední)
Časové okno: 72 hodin po perorální dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 h do posledního časového bodu perorálního PBT2.
72 hodin po perorální dávce
Bezpečnost a snášenlivost PBT2
Časové okno: 72 hodin po perorální dávce
Podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
72 hodin po perorální dávce
Poměr plné krve, plazmy [14C] PBT2 po 24 hodinách
Časové okno: 0 až 24 hodin
Poměr plné krve, plazmy [14C] PBT2 za 24 hodin
0 až 24 hodin
Orální PK profil [14C]-PBT2 podle AUC (0-poslední)
Časové okno: 0 až 72 hodin
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do posledního časového bodu
0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prana Biotechnology Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBT2-102
  • 2014-000389-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit