Étude sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]PBT2 et la biodisponibilité absolue du PBT2
28 février 2016 mis à jour par: Prana Biotechnology Limited
Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-PBT2 et pour estimer la biodisponibilité absolue de PBT2 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de l'étude est d'étudier comment le médicament à l'essai, PBT2, est absorbé, décomposé et éliminé de l'organisme lorsqu'il est administré sous forme de capsule orale, de suspension orale radiomarquée et d'injection intraveineuse radiomarquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années.
- Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
- Résultat positif du test de toxicomanie
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biodisponibilité absolue
Microtraceur IV PBT2 et dose unique PBT2 orale
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Expérimental: AME radiomarquée
oral 14C PBT2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité absolue de PBT2 (F%)
Délai: 0 à 72 heures après la dose orale
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La biodisponibilité absolue est la quantité de médicament d'une formulation qui atteint la circulation systémique par rapport à une dose IV, calculée comme AUC(orale)/AUC(IV), avec une plage de 0 % (aucun médicament) à 100 % (toutes les doses administrées médicament).
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0 à 72 heures après la dose orale
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Équilibre de la masse
Délai: 168 h (7 jours) après l'administration
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Quantité excrétée en pourcentage de la dose administrée (%Ae)
|
168 h (7 jours) après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil IV PK du [14C]-PBT2 et radioactivité totale évalués par l'ASC (0 dernier)
Délai: 0 à 72 h après la dose orale
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0h au dernier point temporel de [14C]-PBT2 IV.
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0 à 72 h après la dose orale
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Profil PK oral de PBT2 tel qu'évalué par l'ASC (0-dernier)
Délai: 72 h après la dose orale
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0h et le dernier point temporel de PBT2 par voie orale.
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72 h après la dose orale
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Sécurité et tolérance du PBT2
Délai: 72 h après la dose orale
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Tel qu'évalué par le nombre de participants présentant des événements indésirables
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72 h après la dose orale
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Rapport sang total, plasma [14C] PBT2 à 24 heures
Délai: 0 à 24 heures
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Rapport sang total, plasma [14C] PBT2 à 24 heures
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0 à 24 heures
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Profil pharmacocinétique oral du [14C]-PBT2 tel qu'évalué par l'ASC (0-dernier)
Délai: 0 à 72 heures
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aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au dernier point dans le temps
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0 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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