Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar absorptie, metabolisme en uitscheiding van [14C]PBT2 en absolute biologische beschikbaarheid van PBT2

28 februari 2016 bijgewerkt door: Prana Biotechnology Limited

Een open-label fase I-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-PBT2 te evalueren en de absolute biologische beschikbaarheid van PBT2 bij gezonde mannelijke proefpersonen te schatten

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe het testgeneesmiddel, PBT2, wordt opgenomen, afgebroken en uit het lichaam wordt verwijderd wanneer het wordt toegediend als een orale capsule, een radioactief gemerkte orale suspensie en een radioactief gemerkte intraveneuze injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar.
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of GI-ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Absolute biologische beschikbaarheid
IV PBT2 microtracer en orale PBT2 enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: IV PBT2 microtracer en orale PBT2 enkelvoudige dosis
Experimenteel: Radioactief gelabeld AME
oraal 14C PBT2
Geneesmiddel: oraal 14C-PBT2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid van PBT2 (F%)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na orale dosis
De absolute biologische beschikbaarheid is de hoeveelheid geneesmiddel uit een formulering die de systemische circulatie bereikt ten opzichte van een intraveneuze dosis, berekend als AUC(oraal)/AUC(IV), met een bereik van 0% (geen geneesmiddel) tot 100% (alle toegediende medicijn).
0 tot 72 uur na orale dosis
Massa balans
Tijdsspanne: 168 uur (7 dagen) na de dosis
Hoeveelheid uitgescheiden als percentage van de toegediende dosis (%Ae)
168 uur (7 dagen) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV PK-profiel van [14C]-PBT2 en totale radioactiviteit zoals beoordeeld door AUC(0 Last)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na orale dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 uur tot het laatste tijdstip van IV [14C]-PBT2.
0 tot 72 uur na orale dosis
Oraal PK-profiel van PBT2 zoals beoordeeld door AUC(0-last)
Tijdsspanne: 72 uur na orale dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 uur tot het laatste tijdstip van orale PBT2.
72 uur na orale dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van PBT2
Tijdsspanne: 72 uur na orale dosis
Zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen
72 uur na orale dosis
Verhouding volbloed, plasma [14C] PBT2 na 24 uur
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Verhouding volbloed, plasma [14C] PBT2 na 24 uur
0 tot 24 uur
Oraal PK-profiel van [14C]-PBT2 zoals beoordeeld door AUC(0-last)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd tot het laatste tijdpunt
0 tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBT2-102
  • 2014-000389-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren