Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]PBT2 oraz bezwzględnej biodostępności PBT2

28 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prana Biotechnology Limited

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-PBT2 oraz oszacowania bezwzględnej biodostępności PBT2 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób badany lek, PBT2, jest wchłaniany, rozkładany i usuwany z organizmu po podaniu w postaci kapsułki doustnej, znakowanej radioaktywnie zawiesiny doustnej oraz znakowanej radioaktywnie iniekcji dożylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina)
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Absolutna biodostępność
IV mikroznacznik PBT2 i doustna pojedyncza dawka PBT2
Lek: IV mikroznacznik PBT2 i doustna pojedyncza dawka PBT2
Eksperymentalny: Znakowany radioaktywnie AME
doustny 14C PBT2
Lek: doustny 14C-PBT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność PBT2 (F%)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu doustnym
Bezwzględna biodostępność to ilość leku z preparatu, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w stosunku do dawki dożylnej, obliczona jako AUC(doustnie)/AUC(IV), w zakresie od 0% (brak leku) do 100% (cała podana lek).
0 do 72 godzin po podaniu doustnym
Bilans masy
Ramy czasowe: 168 godzin (7 dni) po podaniu
Ilość wydalana jako procent podanej dawki (%Ae)
168 godzin (7 dni) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV Profil PK [14C]-PBT2 i całkowita radioaktywność oceniana na podstawie AUC(0 Last)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu doustnym
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0h do ostatniego punktu czasowego IV [14C]-PBT2.
0 do 72 godzin po podaniu doustnym
Profil PK po podaniu doustnym PBT2 oceniany na podstawie AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: 72 h po podaniu doustnym
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0h do ostatniego punktu czasowego doustnego PBT2.
72 h po podaniu doustnym
Bezpieczeństwo i tolerancja PBT2
Ramy czasowe: 72 h po podaniu doustnym
Na podstawie oceny liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
72 h po podaniu doustnym
Stosunek krew pełna, osocze [14C] PBT2 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Stosunek krew pełna, osocze [14C] PBT2 po 24 godzinach
0 do 24 godzin
Profil PK po podaniu doustnym [14C]-PBT2 oceniany na podstawie AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego punktu czasowego
Od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBT2-102
  • 2014-000389-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj