[14C]PBT2:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus ja PBT2:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus
sunnuntai 28. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prana Biotechnology Limited
Vaihe I, avoin tutkimus [14C]-PBT2:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi ja PBT2:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten testilääke, PBT2, imeytyy, hajoaa ja poistuu elimistöstä, kun se annetaan oraalisena kapselina, radioaktiivisena oraalisuspensiona ja radioaktiivisena suonensisäisenä injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
IV PBT2-mikromerkkiaine ja oraalinen PBT2-kerta-annos
|
|
|
Kokeellinen: Radioleimattu AME
suun kautta 14C PBT2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBT2:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F %)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on lääkkeen määrä formulaatiosta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron suhteessa laskimonsisäiseen annokseen, laskettuna AUC(oraalinen)/AUC(IV) välillä 0 % (ei lääkettä) 100 % (kaikki annetut määrät). huume).
|
0-72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
|
Massan tasapaino
Aikaikkuna: 168 tuntia (7 päivää) annoksen jälkeen
|
Erittynyt määrä prosentteina annetusta annoksesta (%Ae)
|
168 tuntia (7 päivää) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C]-PBT2:n IV PK-profiili ja kokonaisradioaktiivisuus AUC:n mukaan arvioituna (0 viimeinen)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 h IV [14C]-PBT2:n viimeiseen ajankohtaan.
|
0-72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
|
PBT2:n oraalinen PK-profiili AUC:n arvioituna (0-last)
Aikaikkuna: 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 h viimeiseen oraalisen PBT2 : n ajankohtaan .
|
72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
|
PBT2:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
|
72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren suhde plasmassa [14C] PBT2 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kokoveren ja plasman suhde [14C] PBT2 24 tunnin kohdalla
|
0-24 tuntia
|
|
[14C]-PBT2:n oraalinen PK-profiili arvioituna AUC(0-last)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
plasmakonsentraatio vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen aikapisteeseen
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .