Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абсорбции, метаболизма и экскреции [14C]PBT2 и абсолютной биодоступности PBT2

28 февраля 2016 г. обновлено: Prana Biotechnology Limited

Открытое исследование фазы I для оценки абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-PBT2, а также для оценки абсолютной биодоступности PBT2 у здоровых мужчин.

Целью исследования является изучение того, как испытуемый препарат PBT2 поглощается, расщепляется и выводится из организма при введении в виде пероральной капсулы, пероральной суспензии с радиоактивной меткой и внутривенной инъекции с радиоактивной меткой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
  • Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет.
  • Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
  • Положительный результат теста на наркотики
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абсолютная биодоступность
Внутривенное введение микротрейсера PBT2 и однократная пероральная доза PBT2
Лекарство: Внутривенное введение микротрейсера PBT2 и однократная пероральная доза PBT2
Экспериментальный: AME с радиоактивной меткой
оральный 14C PBT2
Лекарство: пероральный 14C-PBT2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность PBT2 (F%)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после приема внутрь
Абсолютная биодоступность — это количество лекарственного средства из состава, которое попадает в системный кровоток относительно внутривенной дозы, рассчитываемое как AUC (перорально)/AUC (в/в) в диапазоне от 0 % (без лекарственного средства) до 100 % (все введенные дозы). лекарство).
От 0 до 72 часов после приема внутрь
Баланс массы
Временное ограничение: 168 ч (7 дней) после введения дозы
Количество, выделяемое в процентах от введенной дозы (%Ae)
168 ч (7 дней) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IV Фармакокинетический профиль [14C]-PBT2 и общая радиоактивность, оцененная по AUC (0 Last)
Временное ограничение: От 0 до 72 ч после приема внутрь
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 ч до последней временной точки внутривенного введения [14C]-PBT2.
От 0 до 72 ч после приема внутрь
Пероральный ФК-профиль PBT2 по оценке AUC (0-последний)
Временное ограничение: Через 72 ч после приема внутрь
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 ч до последней временной точки перорального приема PBT2.
Через 72 ч после приема внутрь
Безопасность и переносимость PBT2
Временное ограничение: Через 72 ч после приема внутрь
По оценке количества участников с нежелательными явлениями
Через 72 ч после приема внутрь
Соотношение цельной крови, плазмы [14C] PBT2 через 24 часа
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Соотношение цельной крови, плазмы [14C] PBT2 через 24 часа
От 0 до 24 часов
Пероральный ФК-профиль [14C]-PBT2, оцененный по AUC (0-последний)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней временной точки
От 0 до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prana Biotechnology Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBT2-102
  • 2014-000389-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться