Studio su assorbimento, metabolismo ed escrezione di [14C]PBT2 e biodisponibilità assoluta di PBT2
28 febbraio 2016 aggiornato da: Prana Biotechnology Limited
Uno studio di fase I in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-PBT2 e per stimare la biodisponibilità assoluta di PBT2 in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è indagare su come il farmaco in esame, PBT2, viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo quando somministrato sotto forma di capsula orale, sospensione orale radiomarcata e iniezione endovenosa radiomarcata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
- Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni.
- Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Risultato positivo al test per droghe d'abuso
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biodisponibilità assoluta
Microtracciante IV PBT2 e dose singola orale PBT2
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Sperimentale: AME radiomarcato
orale 14C PBT2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità assoluta di PBT2 (F%)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose orale
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La biodisponibilità assoluta è la quantità di farmaco da una formulazione che raggiunge la circolazione sistemica rispetto a una dose EV, calcolata come AUC(orale)/AUC(IV), con un range da 0% (nessun farmaco) a 100% (tutti i farmaci somministrati farmaco).
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Da 0 a 72 ore dopo la dose orale
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Bilancio di massa
Lasso di tempo: 168 ore (7 giorni) dopo la somministrazione
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Quantità escreta come percentuale della dose somministrata (%Ae)
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168 ore (7 giorni) dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico IV di [14C]-PBT2 e radioattività totale come valutato da AUC(0 Last)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose orale
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'ora 0 all'ultimo punto temporale di IV [14C]-PBT2 .
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Da 0 a 72 ore dopo la dose orale
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Profilo PK orale di PBT2 come valutato da AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose orale
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'ora 0 all'ultimo punto temporale della PBT2 orale.
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72 ore dopo la dose orale
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Sicurezza e tollerabilità del PBT2
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose orale
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Come valutato dal numero di partecipanti con eventi avversi
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72 ore dopo la dose orale
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Rapporto di sangue intero, plasma [14C] PBT2 a 24 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Rapporto di sangue intero, plasma [14C] PBT2 a 24 ore
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Da 0 a 24 ore
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Profilo PK orale di [14C]-PBT2 come valutato da AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo fino all'ultimo punto temporale
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Da 0 a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (Numero EudraCT)
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