[14C]PBT2의 흡수, 대사 및 배설 연구 및 PBT2의 절대 생체이용률
2016년 2월 28일 업데이트: Prana Biotechnology Limited
건강한 남성 피험자에서 [14C]-PBT2의 흡수, 대사 및 배설을 평가하고 PBT2의 절대 생체이용률을 추정하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 시험 약물인 PBT2가 경구 캡슐, 방사성 표지 경구 현탁액 및 방사성 표지 정맥 주사로 주어질 때 신체에서 어떻게 흡수, 분해 및 제거되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
제외 기준:
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절대 생체이용률
IV PBT2 마이크로 트레이서 및 경구용 PBT2 단일 용량
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실험적: 방사성 표지 AME
구강 14C PBT2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBT2의 절대 생체이용률(F%)
기간: 경구 투여 후 0~72시간
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절대 생체이용률은 AUC(경구)/AUC(IV)로 계산되는 IV 용량에 대한 체순환에 도달하는 제제의 약물 양이며 범위는 0%(약물 없음)에서 100%(투여된 모든 의약품).
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경구 투여 후 0~72시간
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물질 균형
기간: 투여 후 168시간(7일)
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투여된 용량의 백분율로 배설된 양(%Ae)
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투여 후 168시간(7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-PBT2의 IV PK 프로파일 및 AUC(0 Last)에 의해 평가된 총 방사능
기간: 경구 투여 후 0~72시간
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시간 0h부터 IV[14C]-PBT2의 마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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경구 투여 후 0~72시간
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AUC(0-마지막)에 의해 평가된 PBT2의 경구 PK 프로필
기간: 경구 투여 후 72시간
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시간 0h에서 구강 PBT2의 마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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경구 투여 후 72시간
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PBT2의 안전성 및 내약성
기간: 경구 투여 후 72시간
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부작용이 있는 참가자 수로 평가
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경구 투여 후 72시간
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24시간 전혈, 혈장[14C] PBT2의 비율
기간: 0~24시간
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24시간 전혈, 혈장[14C] PBT2의 비율
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0~24시간
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AUC(0-마지막)에 의해 평가된 [14C]-PBT2의 경구 PK 프로필
기간: 0 ~ 72시간
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마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0 ~ 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT 번호)
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