Estudio de Absorción, Metabolismo y Excreción de [14C]PBT2 y Biodisponibilidad Absoluta de PBT2
28 de febrero de 2016 actualizado por: Prana Biotechnology Limited
Un estudio abierto de fase I para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-PBT2 y estimar la biodisponibilidad absoluta de PBT2 en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es investigar cómo se absorbe, descompone y elimina del cuerpo el fármaco de prueba, PBT2, cuando se administra en forma de cápsula oral, suspensión oral radiomarcada e inyección intravenosa radiomarcada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años.
- Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biodisponibilidad absoluta
Microtrazador IV PBT2 y dosis única oral de PBT2
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Experimental: AME radiomarcado
oral 14C PBT2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta de PBT2 (F%)
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis oral
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La biodisponibilidad absoluta es la cantidad de fármaco de una formulación que llega a la circulación sistémica en relación con una dosis IV, calculada como AUC(oral)/AUC(IV), con un rango de 0 % (sin fármaco) a 100 % (todas las dosis administradas). droga).
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0 a 72 horas después de la dosis oral
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Balance de masa
Periodo de tiempo: 168 h (7 días) después de la dosis
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Cantidad excretada como porcentaje de la dosis administrada (%Ae)
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168 h (7 días) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil IV PK de [14C]-PBT2 y radiactividad total evaluada por AUC(0 Last)
Periodo de tiempo: 0 a 72 h post dosis oral
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0h hasta el último punto de tiempo de IV [14C]-PBT2.
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0 a 72 h post dosis oral
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Perfil PK oral de PBT2 evaluado por AUC (0-último)
Periodo de tiempo: 72 h post dosis oral
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0h hasta el último punto de tiempo de PBT2 oral.
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72 h post dosis oral
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Seguridad y tolerabilidad de PBT2
Periodo de tiempo: 72 h post dosis oral
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Evaluado por el número de participantes con eventos adversos
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72 h post dosis oral
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Proporción de sangre entera, plasma [14C] PBT2 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Proporción de sangre entera, plasma [14C] PBT2 a las 24 horas
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0 a 24 horas
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Perfil farmacocinético oral de [14C]-PBT2 evaluado por AUC (0-último)
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo hasta el último punto de tiempo
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0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .