Absorptions-, metabolism- och utsöndringsstudie av [14C]PBT2 och absolut biotillgänglighet av PBT2
28 februari 2016 uppdaterad av: Prana Biotechnology Limited
En öppen fas I-studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-PBT2 och för att uppskatta den absoluta biotillgängligheten av PBT2 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med studien är att undersöka hur testläkemedlet, PBT2, tas upp, bryts ner och avlägsnas från kroppen när det ges som en oral kapsel, en radiomärkt oral suspension och en radiomärkt intravenös injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
- Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Testresultat för positiva droger
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik av kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sjukdom enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absolut biotillgänglighet
IV PBT2 mikrospår och oral PBT2 enkeldos
|
|
|
Experimentell: Radiomärkt AME
oral 14C PBT2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet av PBT2 (F%)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter oral dos
|
Absolut biotillgänglighet är mängden läkemedel från en formulering som når den systemiska cirkulationen i förhållande till en IV-dos, beräknad som AUC(oral)/AUC(IV), med ett intervall från 0 % (inget läkemedel) till 100 % (alla administrerade läkemedel).
|
0 till 72 timmar efter oral dos
|
|
Massbalans
Tidsram: 168 timmar (7 dagar) efter dosering
|
Mängd som utsöndras i procent av den administrerade dosen (%Ae)
|
168 timmar (7 dagar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IV PK-profil för [14C]-PBT2 och total radioaktivitet enligt AUC(0 Senaste)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter oral dos
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från tidpunkten 0h till den sista tidpunkten för IV [14C]-PBT2.
|
0 till 72 timmar efter oral dos
|
|
Oral PK-profil för PBT2 bedömd av AUC(0-last)
Tidsram: 72 timmar efter oral dos
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från tidpunkten 0h till den sista tidpunkten för oral PBT2.
|
72 timmar efter oral dos
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för PBT2
Tidsram: 72 timmar efter oral dos
|
Bedömt av antalet deltagare med biverkningar
|
72 timmar efter oral dos
|
|
Förhållande av helblod, plasma [14C] PBT2 vid 24 timmar
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Förhållande av helblod, plasma [14C] PBT2 vid 24 timmar
|
0 till 24 timmar
|
|
Oral PK-profil för [14C]-PBT2 bedömd av AUC(0-last)
Tidsram: 0 till 72 timmar
|
arean under plasmakoncentrationen vs tidskurvan till den sista tidpunkten
|
0 till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBT2-102
- 2014-000389-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .