Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme og utskillelsesstudie av [14C]PBT2 og absolutt biotilgjengelighet av PBT2

28. februar 2016 oppdatert av: Prana Biotechnology Limited

En fase I, åpen studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-PBT2 og for å estimere den absolutte biotilgjengeligheten av PBT2 hos friske mannlige personer

Formålet med studien er å undersøke hvordan teststoffet, PBT2, tas opp, brytes ned og fjernes fra kroppen når det gis som oral kapsel, radiomerket mikstur og radiomerket intravenøs injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Testresultat for positive rusmidler
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absolutt biotilgjengelighet
IV PBT2 mikrosporer og oral PBT2 enkeltdose
Legemiddel: IV PBT2 mikrosporer og oral PBT2 enkeltdose
Eksperimentell: Radiomerket AME
oral 14C PBT2
Legemiddel: oral 14C-PBT2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet av PBT2 (F%)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter oral dose
Absolutt biotilgjengelighet er mengden medikament fra en formulering som når den systemiske sirkulasjonen i forhold til en IV-dose, beregnet som AUC(oral)/AUC(IV), med et område fra 0 % (ingen medikament) til 100 % (alt av administrert legemiddel).
0 til 72 timer etter oral dose
Massebalanse
Tidsramme: 168 timer (7 dager) etter dose
Mengde som skilles ut som en prosentandel av administrert dose (%Ae)
168 timer (7 dager) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV PK-profil av [14C]-PBT2 og total radioaktivitet som vurdert av AUC(0 Siste)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter oral dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid 0h til siste tidspunkt for IV [14C]-PBT2.
0 til 72 timer etter oral dose
Oral PK-profil av PBT2 som vurdert av AUC(0-last)
Tidsramme: 72 timer etter oral dose
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurven fra tid 0h til siste tidspunkt for oral PBT2.
72 timer etter oral dose
Sikkerhet og toleranse for PBT2
Tidsramme: 72 timer etter oral dose
Som vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser
72 timer etter oral dose
Forhold mellom fullblod, plasma [14C] PBT2 ved 24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer
Forhold mellom fullblod, plasma [14C] PBT2 etter 24 timer
0 til 24 timer
Oral PK-profil av [14C]-PBT2 som vurdert av AUC(0-last)
Tidsramme: 0 til 72 timer
areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurven til siste tidspunkt
0 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Herd, PhD, Prana Biotechnology Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBT2-102
  • 2014-000389-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere