トレチノイン ジェル 0.05% とブランド トレチノイン ジェルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 12歳から40歳までの正常で健康な男女の子供と成人
• 書面および口頭でのインフォームド コンセントを取得する必要がありました。 12 歳から 17 歳までの被験者は、研究の同意書に署名する必要があり、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要がありました
• 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、看護を受けていない必要があり、研究の過程中および研究への参加が完了した後の月経周期中に妊娠を避ける意思がある必要がありました. 適切な避妊は、経口避妊薬などの全身避妊薬を 3 か月前に使用し、埋込み型/注射型避妊薬（Norplant、子宮内避妊器具 [IUD] など）を治験薬投与の 6 か月前に使用することと定義されました。または、横隔膜と殺精子剤またはコンドームと殺精子剤などのバリア法を、治験薬投与の少なくとも 14 日前から一貫して行う。または禁欲。
• 顔面では、20 個以上の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) および 25 個以上の非炎症性病変 (すなわち、開放面皰および閉鎖面皰) および 2 個以下の結節嚢胞性病変 (すなわち、結節および嚢胞) を有する、トレチノインに関する FDA ドラフトガイダンスに従って、3 月 20 日付
• -治療期間中、他のすべての外用座瘡薬または抗生物質の使用を控えることができます
• 信頼できると考えられ、研究における責任と役割を理解できる

除外基準:

• -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬による座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎） ）。 注：体の湿疹や乾癬は除外されません。
• -2つ以上の顔面結節によって証明されるように、活動的な嚢胞性ざ瘡を有する被験者。 結節は 7.3.3 のように定義されます as: 皮膚の深部 (つまり、真皮または皮下組織の中心) にあり、直径が 5 mm を超えています。
• 40 を超える丘疹および/または膿疱 (炎症性病変)。
• 60 を超える開放面皰および/または閉鎖面皰/ミリア (非炎症性病変)。
• 全体的な重症度グレードが 2 未満または 4 を超える。
• -トレチノイン、レチノイド、または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -自己免疫、心血管、胃腸、血液、肝臓、神経、膵臓、または腎疾患の重大な病歴または臨床的証拠。
• 全身レチノイド（イソトレチノイン）治療のベースライン前の6か月以内に使用するか、1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントを使用してください（マルチビタミンは許可されています）.
• -研究開始前の3か月以内に経口避妊薬を開始または変更したか、研究中に変更する予定。
• 1) 凍結破壊または化学的破壊、2) 削皮術、3) 光線力学療法、4) にきび手術、5) 病変内ステロイド、または 6) X 線療法のベースライン前 1 か月以内に顔に使用する。
• 1) スピロノラクトン、2) ステロイドの全身投与、3) 抗生物質の全身投与、4) 尋常性座瘡の全身治療 (6 か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く)、または 5) 全身抗炎症剤。
• 1) 局所ステロイド、2) 局所レチノイド、3) 市販薬を含む局所ニキビ治療、4) 局所抗炎症剤、または 5) 局所抗生物質のベースライン前 2 週間以内に使用してください。
• 妊娠中または授乳中。
• 深刻な精神疾患。
• -アルコールまたは薬物乱用の重大な履歴（過去1年以内）。