Bioekvivalensstudie av Tretinoin Gel 0,05 % till varumärket Tretinoin Gel

Inklusionskriterier:

• Normala, friska manliga och kvinnliga barn och vuxna i åldern 12 till 40 år
• Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner i åldern 12 till 17 år var tvungna att underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare var tvungen att underteckna det informerade samtycket
• Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande, och de måste vara villiga att undvika graviditet under studiens gång och under menstruationscykeln efter att de har deltagit i studien. Adekvat preventivmedel definierades som systemisk preventivmedel, såsom orala preventivmedel, under tre månader före och implanterbara/injicerbara preventivmedel (t.ex. Norplant, intrauterin enhet [IUD]) i sex månader före studieläkemedelsadministrering; eller barriärmetoder, såsom diafragma plus spermiedödande medel eller kondom plus spermiedödande medel, konsekvent i minst 14 dagar före studieläkemedelsadministrering; eller abstinens.
• I ansiktet, med ≥ 20 inflammatoriska (d.v.s. papler och pustler) och ≥ 25 icke-inflammatoriska (dvs. öppna och slutna komedoner) lesioner med ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor), enligt FDA-utkast till vägledning om Tretino , daterad 20 mars
• Kunna avstå från användning av alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under behandlingsperioden
• Anses tillförlitliga och kapabla att förstå sitt ansvar och roll i studien

Exklusions kriterier:

• Förekomst av hudåkommor som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ). Obs: Eksem och psoriasis på kroppen är inte undantag.
• Försökspersoner med aktiv cystisk akne, vilket framgår av fler än 2 ansiktsknölar. Knölar definieras som i 7.3.3 som: djupt sittande i huden (d.v.s. centrerad i dermis eller subcutis) och större än 5 mm i diameter.
• Mer än 40 papler och/eller pustler (inflammatoriska lesioner).
• Mer än 60 öppna och/eller slutna komedoner/milier (icke-inflammatoriska lesioner).
• Den totala svårighetsgraden är mindre än 2 eller högre än 4.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot tretinoin, retinoider eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
• Betydande historia eller kliniska bevis för autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, neurologisk, pankreas- eller njursjukdom.
• Använd inom 6 månader före baslinjen för systemisk behandling med retinoid (isotretinoin) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
• Orala preventivmedel startade eller ändrades inom 3 månader före studiestart eller planerade att ändras under studien.
• Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen av 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgenbehandling.
• Använd inom 1 månad före baslinjen av 1) spironolakton, 2) systemiska steroider, 3) systemiska antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller 5) systemisk anti- inflammatoriska medel.
• Använd inom 2 veckor före baslinjen av 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel eller 5) topikala antibiotika.
• Gravid eller ammar.
• Allvarlig psykisk sjukdom.
• Betydande historia (inom det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk.