Étude de bioéquivalence entre le gel de trétinoïne à 0,05 % et le gel de trétinoïne de marque

Critère d'intégration:

• Enfants et adultes normaux et en bonne santé âgés de 12 à 40 ans
• Un consentement éclairé écrit et verbal devait être obtenu. Les sujets âgés de 12 à 17 ans devaient signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal devait signer le consentement éclairé
• Les femmes en âge de procréer devaient être non enceintes et non allaitantes, et devaient être disposées à éviter une grossesse au cours de l'étude et pendant le cycle menstruel suivant la fin de leur participation à l'étude. Une contraception adéquate a été définie comme un contraceptif systémique, tel que des contraceptifs oraux, pendant trois mois avant et des contraceptifs implantables/injectables (par exemple, Norplant, dispositif intra-utérin [DIU]) pendant six mois avant l'administration du médicament à l'étude ; ou méthodes de barrière, telles que diaphragme plus spermicide ou préservatif plus spermicide, systématiquement pendant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; ou l'abstinence.
• Sur le visage, ayant ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire papules et pustules) et ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire comédons ouverts et fermés) avec ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire nodules et kystes), conformément au projet de directives de la FDA sur la trétinoïne , en date du 20 mars
• Capable de s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement
• Considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) ). Remarque : l'eczéma et le psoriasis sur le corps ne sont pas des exclusions.
• Sujets atteints d'acné kystique active comme en témoignent plus de 2 nodules faciaux. Les nodules sont définis comme en 7.3.3 comme : situé profondément dans la peau (c'est-à-dire centré dans le derme ou sous-cutané) et supérieur à 5 mm de diamètre.
• Plus de 40 papules et/ou pustules (lésions inflammatoires).
• Plus de 60 comédons/milia ouverts et/ou fermés (lésions non inflammatoires).
• Grade de gravité global inférieur à 2 ou supérieur à 4.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves cliniques de maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pancréatique ou rénale.
• Utiliser dans les 6 mois précédant le début du traitement systémique aux rétinoïdes (isotrétinoïne) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
• Contraceptifs oraux commencés ou changés dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou devant être changés au cours de l'étude.
• Utiliser sur le visage dans le mois précédant le début de 1) la cryodestruction ou la chimiodestruction, 2) la dermabrasion, 3) la thérapie photodynamique, 4) la chirurgie de l'acné, 5) les stéroïdes intralésionnels ou 6) la radiothérapie.
• Utiliser dans un délai d'un mois avant le départ de 1) spironolactone, 2) stéroïdes systémiques, 3) antibiotiques systémiques, 4) traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou 5) anti- agents inflammatoires.
• Utiliser dans les 2 semaines avant la ligne de base de 1) stéroïdes topiques, 2) rétinoïdes topiques, 3) traitements topiques de l'acné, y compris les préparations en vente libre, 4) agents anti-inflammatoires topiques ou 5) antibiotiques topiques.
• Enceinte ou allaitante.
• Maladie psychologique grave.
• Antécédents significatifs (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou de drogues.