Studie bioekvivalence Tretinoinového gelu 0,05 % ke značkovému Tretinoinovému gelu

Kritéria pro zařazení:

• Normální, zdravé mužské a ženské děti a dospělí ve věku 12 až 40 let
• Bylo nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty ve věku 12 až 17 let musely podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musel podepsat informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku musely být netěhotné a nekojící a musely být ochotny vyhnout se těhotenství v průběhu studie a během menstruačního cyklu po dokončení své účasti ve studii. Adekvátní antikoncepce byla definována jako systémová antikoncepce, jako je orální antikoncepce, po dobu tří měsíců před a implantabilní/injikovatelná antikoncepce (např. Norplant, nitroděložní tělísko [IUD]) po dobu šesti měsíců před podáním studovaného léku; nebo bariérové ​​metody, jako je diafragma plus spermicid nebo kondom plus spermicid, konzistentně po dobu alespoň 14 dnů před podáním studovaného léčiva; nebo abstinence.
• Na obličeji s ≥ 20 zánětlivými (tj. papuly a pustuly) a ≥ 25 nezánětlivými (tj. otevřenými a uzavřenými komedony) lézí s ≤ 2 nodulocystickými lézemi (tj. uzly a cysty), podle FDA Draft Guidance on Tretinoin , ze dne 20. března
• Schopnost zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během období léčby
• Považováni za spolehlivé a schopné porozumět své odpovědnosti a roli ve studii

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ). Poznámka: Ekzém a lupénka na těle nejsou vyloučeny.
• Subjekty s aktivním cystickým akné, o čemž svědčí více než 2 obličejové uzliny. Uzliny jsou definovány jako v 7.3.3 jako: hluboko uložené v kůži (tj. vycentrované v dermis nebo podkoží) a větší než 5 mm v průměru.
• Více než 40 papul a/nebo pustul (zánětlivé léze).
• Více než 60 otevřených a/nebo uzavřených komedonů/milií (nezánětlivé léze).
• Celkový stupeň závažnosti nižší než 2 nebo vyšší než 4.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na tretinoin, retinoidy nebo kteroukoli složku studovaného léku.
• Významná anamnéza nebo klinický průkaz autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, pankreatického nebo renálního onemocnění.
• Používejte během 6 měsíců před zahájením systémové léčby retinoidy (isotretinoin) nebo terapeutických doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
• Perorální antikoncepce začala nebo se změnila během 3 měsíců před zahájením studie nebo se plánovala její změna během studie.
• Použijte na obličej během 1 měsíce před výchozí linií 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenové terapie.
• Během 1 měsíce před výchozí hodnotou použijte 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémovou léčbu akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 5) systémová anti- zánětlivých činidel.
• Použijte během 2 týdnů před výchozí hodnotou 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky nebo 5) topické antibiotika.
• Těhotné nebo kojící.
• Vážná psychická nemoc.
• Významná historie (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo drog.