Estudo de Bioequivalência da Tretinoína Gel 0,05% para a Marca Tretinoína Gel

Critério de inclusão:

• Crianças e adultos normais e saudáveis ​​de ambos os sexos de 12 a 40 anos
• Consentimento informado por escrito e verbal teve que ser obtido. Indivíduos de 12 a 17 anos tiveram que assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal teve que assinar o consentimento informado
• As mulheres com potencial para engravidar não deveriam estar grávidas e não amamentar, e deveriam estar dispostas a evitar a gravidez durante o curso do estudo e durante o ciclo menstrual após a conclusão de sua participação no estudo. Contracepção adequada foi definida como controle de natalidade sistêmico, como contraceptivos orais, por três meses antes e contraceptivos implantáveis/injetáveis ​​(por exemplo, Norplant, dispositivo intrauterino [DIU]) por seis meses antes da administração do medicamento do estudo; ou métodos de barreira, como diafragma mais espermicida ou preservativo mais espermicida, consistentemente por pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou abstinência.
• Na face, tendo ≥ 20 lesões inflamatórias (isto é, pápulas e pústulas) e ≥ 25 lesões não inflamatórias (isto é, comedões abertos e fechados) com ≤ 2 lesões nodulocísticas (isto é, nódulos e cistos), de acordo com o Projeto de Orientação da FDA sobre Tretinoína , datado de 20 de março
• Capaz de abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento
• Considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ). Nota: Eczema e psoríase no corpo não são exclusões.
• Indivíduos com acne cística ativa evidenciada por mais de 2 nódulos faciais. Os nódulos são definidos como em 7.3.3 como: localizado profundamente na pele (ou seja, centrado na derme ou subcutâneo) e maior que 5 mm de diâmetro.
• Mais de 40 pápulas e/ou pústulas (lesões inflamatórias).
• Mais de 60 comedões/milia abertos e/ou fechados (lesões não inflamatórias).
• Grau de gravidade geral inferior a 2 ou superior a 4.
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade à tretinoína, retinóides ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
• História significativa ou evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática ou renal.
• Uso dentro de 6 meses antes da linha de base do tratamento com retinóide sistêmico (isotretinoína) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• Os contraceptivos orais começaram ou mudaram dentro de 3 meses antes do início do estudo ou planejaram mudar durante o estudo.
• Use no rosto dentro de 1 mês antes da linha de base de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteróides intralesionais ou 6) terapia de raios-x.
• Use dentro de 1 mês antes da linha de base de 1) espironolactona, 2) esteróides sistêmicos, 3) antibióticos sistêmicos, 4) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 5) anti-inflamatórios sistêmicos agentes inflamatórios.
• Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 5) antibióticos tópicos.
• Grávida ou amamentando.
• Doença psicológica grave.
• História significativa (no último ano) de abuso de álcool ou drogas.