Studio di bioequivalenza del gel di tretinoina 0,05% rispetto al gel di tretinoina di marca

Criterio di inclusione:

• Bambini e adulti maschi e femmine normali e sani di età compresa tra 12 e 40 anni
• Il consenso informato scritto e verbale doveva essere ottenuto. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni dovevano firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale doveva firmare il consenso informato
• Le donne in età fertile non dovevano essere gravide e non allattavano e dovevano essere disposte a evitare la gravidanza durante il corso dello studio e durante il ciclo mestruale dopo il completamento della loro partecipazione allo studio. La contraccezione adeguata è stata definita come controllo delle nascite sistemico, come contraccettivi orali, per tre mesi prima e contraccettivi impiantabili/iniettabili (ad es. Norplant, dispositivo intrauterino [IUD]) per sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; o metodi di barriera, come diaframma più spermicida o preservativo più spermicida, costantemente per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; o l'astinenza.
• Sul viso, con ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) e ≥ 25 non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) con ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti), come da FDA Draft Guidance on Tretinoin , del 20 marzo
• In grado di astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento
• Considerati affidabili e capaci di comprendere la loro responsabilità e il loro ruolo nello studio

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ). Nota: l'eczema e la psoriasi sul corpo non sono esclusi.
• Soggetti con acne cistica attiva come evidenziato da più di 2 noduli facciali. I noduli sono definiti come in 7.3.3 come: profondo nella pelle (cioè centrato nel derma o nel sottocute) e maggiore di 5 mm di diametro.
• Più di 40 papule e/o pustole (lesioni infiammatorie).
• Più di 60 comedoni/milia aperti e/o chiusi (lesioni non infiammatorie).
• Grado di gravità complessivo inferiore a 2 o superiore a 4.
• Storia di allergia o ipersensibilità alla tretinoina, ai retinoidi o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
• Storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, neurologiche, pancreatiche o renali.
• Utilizzare entro 6 mesi prima del basale del trattamento con retinoidi sistemici (isotretinoina) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/die (sono consentiti multivitaminici).
• Contraccettivi orali iniziati o cambiati entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o programmati per cambiare durante lo studio.
• Utilizzare sul viso entro 1 mese prima del basale di 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radioterapia.
• Utilizzare entro 1 mese prima del basale di 1) spironolattone, 2) steroidi sistemici, 3) antibiotici sistemici, 4) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali, che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi), o 5) anti- agenti infiammatori.
• Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne inclusi preparati da banco, 4) agenti antinfiammatori topici o 5) antibiotici topici.
• Incinta o allattamento.
• Malattia psicologica grave.
• Storia significativa (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o droghe.