Tretinoin Gel 0,05 %:n bioekvivalenssitutkimus Brand Tretinoin Gelin kanssa
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Spear Pharmaceuticals
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmen hoidon rinnakkaistutkimus.
Normaalit, terveet mies- ja naispuoliset lapset ja aikuiset (12-40-vuotiaat), joilla oli vähintään asteen 2 (eli lievä vaikeus) acne vulgaris, hoidettiin koko kasvoille kerran päivässä 84 päivän ajan Tretinoin Gel 0,05% -geelillä. (tretinoiini) Gel 0,05 % tai Gel Vehicle.
Akneleesiot arvioi yksi sokea tarkkailija seulonnassa ja viikoilla 0 (eli lähtötasolla), 2, 4, 8 ja 12 kussakin paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmen hoidon rinnakkaistutkimus, joka suoritettiin kolmessa paikassa yhden tutkijan kanssa. Normaalit, terveet mies- ja naispuoliset lapset ja aikuiset (12-40-vuotiaat), joilla oli vähintään asteen 2 (eli lievä vaikeus) acne vulgaris, hoidettiin koko kasvoille kerran päivässä 84 päivän ajan Tretinoin Gel 0,05% -geelillä. (tretinoiini) Gel 0,05 % tai Gel Vehicle. Akneleesiot arvioi yksi sokea tarkkailija seulonnassa ja viikoilla 0 (eli lähtötasolla), 2, 4, 8 ja 12 kussakin paikassa.
Määrättyä tutkimushoitoa annettiin itse paikallisesti kerran päivässä 84 peräkkäisenä päivänä. Suunnitellut opintovierailut sisälsivät:
- Käynti 1 (peruskäynti, päivä 0)
- Vierailu 2 (ensimmäinen välikäynti, päivä 14)
- Vierailu 3 (toinen väliaikainen käynti, päivä 28)
- Vierailu 4 (kolmas välikäynti, päivä 56)
- Vierailu 5 (neljäs väliaikainen vierailu, päivä 84)
± 4 päivän ikkuna katsottiin hyväksyttäväksi jokaiselle peruskäynnin jälkeiselle suunnitellulle käynnille. Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen, jos heillä oli kliininen diagnoosi acne vulgaris ja jos he täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Opintokäyntien aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:
- Tulehduksellisten, ei-inflammatoristen ja nodulosystisten leesioiden lukumäärä
- The Investigator's Global Assessment (IGA)
- Levityskohdan reaktioiden arviointi Turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittavaikutuksia ja dokumentoimalla levityskohdan reaktioiden merkit ja/tai oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet mies- ja naislapset sekä aikuiset 12-40-vuotiaat
- Oli hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden oli allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan oli allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti olla ei-raskaana eivätkä imettäneet, ja heidän oli oltava halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukautiskierron aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Riittävä ehkäisy määriteltiin systeemiseksi ehkäisyksi, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kolme kuukautta ennen ja implantoitavat/injektoitavat ehkäisyvälineet (esim. Norplant, kohdunsisäinen laite [IUD]) kuusi kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai estemenetelmiä, kuten diafragma plus siittiömyrkky tai kondomi plus siittiömyrkky, jatkuvasti vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai raittiutta.
- Kasvoissa on ≥ 20 tulehduksellista (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) ja ≥ 25 ei-inflammatorista (eli avoimia ja suljettuja komedoneita) leesiota, joissa on ≤ 2 nodulosystistä vauriota (eli kyhmyjä ja kystaa), FDA:n Tretinoiinia koskevan ohjeluonnoksen mukaan , päivätty 20. maaliskuuta
- Pystyy pidättymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä hoitojakson aikana
- Heidän katsotaan olevan luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ). Huomautus: Ihottuma ja psoriaasi kehossa eivät ole poissulkevia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kystinen akne, josta on osoituksena enemmän kuin 2 kasvokyhmyä. Kyhmyt määritellään kuten kohdassa 7.3.3 kuten: syvällä ihossa (eli dermiksen tai ihonalaisen keskellä) ja halkaisijaltaan yli 5 mm.
- Yli 40 näppylää ja/tai märkärakkulaa (tulehdusleesioita).
- Yli 60 avointa ja/tai suljettua komedonia/miliaa (ei-tulehduksellinen leesio).
- Kokonaisvakavuusaste alle 2 tai suurempi kuin 4.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tretinoiinille, retinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Merkittävä historia tai kliininen näyttö autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, haima- tai munuaissairaudesta.
- Käytä 6 kuukauden sisällä ennen systeemisen retinoidihoidon (isotretinoiinin) tai terapeuttisen A-vitamiinilisän aloittamista yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet aloitettiin tai vaihdettiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai niitä suunniteltiin vaihtavan tutkimuksen aikana.
- Käytä kasvoille 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta 1) kryodestrukcija tai kemodestruction, 2) dermabrasion, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) leesionin sisäiset steroidit tai 6) röntgenhoito.
- Käytä 1) spironolaktonia, 2) systeemisiä steroideja, 3) systeemisiä antibiootteja, 4) akne vulgariksen systeemistä hoitoa (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 5) systeemiset anti- tulehdusaineet.
- Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikalliset steroidit, 2) paikalliset retinoidit, 3) paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, 4) paikalliset tulehduskipulääkkeet tai 5) paikalliset antibiootit.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Merkittävä historia (viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen tretinoiini
Aknen hoito kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Aknen hoito kerran päivässä iltaisin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Merkki Tretinoin
Aknen hoito kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Aknen hoito kerran päivässä iltaisin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ajoneuvo
Aknen hoito kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Aknen hoito kerran päivässä iltaisin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perusakneleesioissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasossa tulehduksellisissa ja ei-tulehduksellisissa leesioissa viikolla 12.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Barker, MD, Moore Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tret.2014.10.01.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .