Bio-equivalentiestudie van tretinoïnegel 0,05% aan merk tretinoïnegel

Inclusiecriteria:

• Normale, gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen en volwassenen van 12 tot 40 jaar
• Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moest worden verkregen. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar moesten een toestemming voor het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moest de geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven, en moesten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en tijdens de menstruatiecyclus na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek. Adequate anticonceptie werd gedefinieerd als systemische anticonceptie, zoals orale anticonceptiva, gedurende drie maanden voorafgaand aan implanteerbare/injecteerbare anticonceptiva (bijv. Norplant, intra-uterien apparaat [IUD]) gedurende zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of barrièremethoden, zoals pessarium plus zaaddodend middel of condoom plus zaaddodend middel, consistent gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of onthouding.
• Op het gezicht, met ≥ 20 inflammatoire (d.w.z. papels en puisten) en ≥ 25 niet-inflammatoire (d.w.z. open en gesloten comedonen) laesies met ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten), volgens FDA Draft Guidance on Tretinoin , gedateerd 20 maart
• In staat zijn om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode
• Betrouwbaar geacht en in staat hun verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijv. Op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ). Let op: Eczeem en psoriasis op het lichaam zijn geen uitsluitingen.
• Proefpersonen met actieve cystische acne zoals blijkt uit meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht. Nodules zijn gedefinieerd zoals in 7.3.3 als: diepgeworteld in de huid (d.w.z. gecentreerd in de dermis of subcutis) en groter dan 5 mm in diameter.
• Meer dan 40 papels en/of puisten (inflammatoire laesies).
• Meer dan 60 open en/of gesloten comedonen/milia (niet-inflammatoire laesies).
• Algehele ernstgraad van minder dan 2 of meer dan 4.
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor tretinoïne, retinoïden of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
• Significante geschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, pancreas- of nieraandoeningen.
• Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn van systemische retinoïde (isotretinoïne) behandeling of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
• Orale anticonceptiva zijn gestart of gewijzigd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie of gepland om tijdens de studie te veranderen.
• Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn van 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden of 6) röntgentherapie.
• Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline van 1) spironolacton, 2) systemische steroïden, 3) systemische antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden, waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 5) systemische anti- ontstekingsmiddelen.
• Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn van 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, of 5) lokale antibiotica.
• Zwanger of borstvoeding.
• Ernstige psychische aandoening.
• Aanzienlijke geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of drugsmisbruik.