Estudio de bioequivalencia de Tretinoin Gel 0.05% a Brand Tretinoin Gel

Criterios de inclusión:

• Niños y adultos normales y sanos de sexo masculino y femenino de 12 a 40 años
• Se tuvo que obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos de 12 a 17 años debían firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debía firmar el consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil no debían estar embarazadas ni amamantando, y debían estar dispuestas a evitar el embarazo durante el curso del estudio y durante el ciclo menstrual posterior a la finalización de su participación en el estudio. La anticoncepción adecuada se definió como control de la natalidad sistémico, como los anticonceptivos orales, durante los tres meses anteriores y los anticonceptivos implantables/inyectables (p. ej., Norplant, dispositivo intrauterino [DIU]) durante los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio; o métodos de barrera, como diafragma más espermicida o condón más espermicida, de forma constante durante al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio; o abstinencia.
• En la cara, tener ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) y ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) con ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), según el borrador de orientación de la FDA sobre la tretinoína , de 20 de marzo
• Capaz de abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento
• Considerados confiables y capaces de comprender su responsabilidad y rol en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ). Nota: El eczema y la psoriasis en el cuerpo no son exclusiones.
• Sujetos con acné quístico activo evidenciado por más de 2 nódulos faciales. Los nódulos se definen como en 7.3.3 como: profundamente asentado en la piel (es decir, centrado en la dermis o tejido subcutáneo) y mayor de 5 mm de diámetro.
• Más de 40 pápulas y/o pústulas (lesiones inflamatorias).
• Más de 60 comedones/milia abiertos y/o cerrados (lesiones no inflamatorias).
• Grado de gravedad global inferior a 2 o superior a 4.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la tretinoína, los retinoides o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática o renal.
• Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base del tratamiento con retinoides sistémicos (isotretinoína) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
• Los anticonceptivos orales comenzaron o cambiaron dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o planearon cambiar durante el estudio.
• Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) terapia de rayos X.
• Use dentro de 1 mes antes de la línea de base de 1) espironolactona, 2) esteroides sistémicos, 3) antibióticos sistémicos, 4) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses), o 5) anti- agentes inflamatorios
• Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base de 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, 4) agentes antiinflamatorios tópicos o 5) antibióticos tópicos.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Enfermedad psicológica grave.
• Antecedentes significativos (en el último año) de abuso de alcohol o drogas.