A Tretinoin Gel 0,05% és a márka Tretinoin Gel bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Normális, egészséges férfi és női gyermekek és felnőttek 12 és 40 év között
• Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kellett beszerezni. A 12 és 17 év közötti alanyoknak beleegyező nyilatkozatot kellett aláírniuk a vizsgálathoz, és szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kellett írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
• A fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kellett lenniük, és hajlandónak kellett lenniük a terhesség elkerülésére a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvételük befejezését követő menstruációs ciklus alatt. Megfelelő fogamzásgátlást úgy határoztak meg, mint a szisztémás fogamzásgátlást, például orális fogamzásgátlókat, három hónapig és beültethető/injektálható fogamzásgátlókat (pl. Norplant, intrauterin eszköz [IUD]) hat hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy gát módszerek, például rekeszizom plusz spermicid vagy óvszer plusz spermicid, következetesen legalább 14 napig a vizsgált gyógyszer beadása előtt; vagy absztinencia.
• Az arcon ≥ 20 gyulladásos (azaz papulák és pustulák) és ≥ 25 nem gyulladásos (azaz nyitott és zárt komedonok) lézió ≤ 2 nodulocisztás lézióval (azaz csomók és ciszták), az FDA Útmutató a Tretinoinról tervezete szerint március 20-án kelt
• Képes tartózkodni minden egyéb helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum használatától a kezelés ideje alatt
• Megbízhatónak tartják, és képesek megérteni felelősségüket és szerepüket a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis ). Megjegyzés: A testen az ekcéma és a pikkelysömör nem kivételek.
• Aktív cisztás aknéban szenvedő alanyok, amit több mint 2 arccsomó bizonyít. A csomók meghatározása a 7.3.3 mint: mélyen a bőrben (azaz a dermisben vagy a bőr alatti középpontban) és 5 mm-nél nagyobb átmérőjű.
• Több mint 40 papula és/vagy pustula (gyulladásos elváltozások).
• Több mint 60 nyitott és/vagy zárt komedon/milia (nem gyulladásos elváltozások).
• Összességében 2-nél kisebb vagy 4-nél nagyobb súlyossági fokozat.
• Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység tretinoinnal, retinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• Autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, neurológiai, hasnyálmirigy- vagy vesebetegség jelentős anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban.
• Használja a szisztémás retinoid (izotretinoin) kezelés vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítők kiindulási állapotát megelőző 6 hónapon belül (multivitaminok megengedettek).
• Az orális fogamzásgátlókat a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül elkezdték vagy megváltoztatták, vagy a vizsgálat során tervezték megváltoztatni.
• Használja az arcon az alapvonal előtti 1 hónapon belül: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgenterápia.
• Használja a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül: 1) spironolakton, 2) szisztémás szteroidok, 3) szisztémás antibiotikumok, 4) acne vulgaris szisztémás kezelése (az orális retinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), vagy 5) szisztémás anti- gyulladásos szerek.
• Használja a kiindulás előtti 2 héten belül: 1) helyi szteroidok, 2) lokális retinoidok, 3) helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, 4) helyi gyulladáscsökkentő szerek vagy 5) helyi antibiotikumok.
• Terhes vagy szoptató.
• Súlyos pszichés betegség.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei (az elmúlt évben).