Bioækvivalensundersøgelse af Tretinoin Gel 0,05 % til Brand Tretinoin Gel

Inklusionskriterier:

• Normale, sunde mandlige og kvindelige børn og voksne i alderen 12 til 40 år
• Skriftligt og mundtligt informeret samtykke skulle indhentes. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år skulle underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skulle underskrive det informerede samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder skulle være ikke-gravide og ikke-amme og skulle være villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen og under menstruationscyklussen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention blev defineret som systemisk prævention, såsom orale præventionsmidler, i tre måneder før og implanterbare/injicerbare præventionsmidler (f.eks. Norplant, intrauterin enhed [IUD]) i seks måneder før administration af studielægemidlet; eller barrieremetoder, såsom diaphragma plus spermicid eller kondom plus spermicid, konsekvent i mindst 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; eller afholdenhed.
• I ansigtet med ≥ 20 inflammatoriske (dvs. papler og pustler) og ≥ 25 ikke-inflammatoriske (dvs. åbne og lukkede komedoner) læsioner med ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster), i henhold til FDA-udkast til vejledning om Tretino , dateret 20. marts
• I stand til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i behandlingsperioden
• Anses som pålidelige og i stand til at forstå deres ansvar og rolle i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ). Bemærk: Eksem og psoriasis på kroppen er ikke udelukkelser.
• Personer med aktiv cystisk acne, som det fremgår af mere end 2 ansigtsknuder. Noduler er defineret som i 7.3.3 som: dybtsiddende i huden (dvs. centreret i dermis eller subcutis) og større end 5 mm i diameter.
• Mere end 40 papler og/eller pustler (inflammatoriske læsioner).
• Mere end 60 åbne og/eller lukkede komedoner/milier (ikke-inflammatoriske læsioner).
• Samlet sværhedsgrad på mindre end 2 eller større end 4.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for tretinoin, retinoider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
• Betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, pancreas- eller nyresygdom.
• Brug inden for 6 måneder før baseline for systemisk retinoid (isotretinoin) behandling eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• Orale præventionsmidler startede eller ændrede sig inden for 3 måneder før undersøgelsens påbegyndelse eller planlagde at blive ændret under undersøgelsen.
• Brug i ansigtet inden for 1 måned før baseline af 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgenbehandling.
• Brug inden for 1 måned før baseline af 1) spironolacton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning), eller 5) systemisk anti- inflammatoriske midler.
• Anvendes inden for 2 uger før baseline af 1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, 4) topiske antiinflammatoriske midler eller 5) topiske antibiotika.
• Gravid eller ammende.
• Alvorlig psykisk sygdom.
• Betydelig historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug.