0.05%维甲酸凝胶与品牌维甲酸凝胶的生物等效性研究

纳入标准：

• 12至40岁正常、健康的男女儿童和成人
• 必须获得书面和口头的知情同意。 年龄在 12 至 17 岁之间的受试者必须签署研究同意书，并且父母或法定监护人必须签署知情同意书
• 有生育能力的女性必须是未怀孕和未哺乳的，并且必须愿意在研究过程中和完成研究后的月经周期期间避免怀孕。 充分避孕被定义为全身避孕，例如口服避孕药，三个月前和植入/注射避孕药（例如，Norplant，宫内节育器 [IUD]）服用研究药物前六个月；或屏障方法，例如隔膜加杀精子剂或避孕套加杀精子剂，在研究药物给药前持续至少 14 天；或禁欲。
• 根据 FDA 关于维甲酸的指南草案，面部有≥ 20 个炎症（即丘疹和脓疱）和≥ 25 个非炎症（即开放性和闭合性粉刺）病变以及≤ 2 个结节囊性病变（即结节和囊肿） , 日期为 3 月 20 日
• 能够在治疗期间避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素
• 被认为是可靠的并且能够理解他们在研究中的责任和作用

排除标准：

• 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎). 注意：身体上的湿疹和牛皮癣不排除在外。
• 患有活动性囊肿性痤疮的受试者，表现为超过 2 个面部结节。 结节定义如 7.3.3 as：深入皮肤（即以真皮或皮下组织为中心）且直径大于 5 毫米。
• 超过 40 个丘疹和/或脓疱（炎性病变）。
• 超过 60 个开放性和/或闭合性粉刺/粟粒疹（非炎症性病变）。
• 总体严重程度等级小于 2 或大于 4。
• 对维甲酸、维甲酸或任何研究药物成分过敏或超敏反应的历史。
• 自身免疫、心血管、胃肠道、血液、肝脏、神经、胰腺或肾脏疾病的重要病史或临床证据。
• 在系统性类视黄醇（异维甲酸）治疗或治疗性维生素 A 补充剂大于 10,000 单位/天（允许使用多种维生素）的基线前 6 个月内使用。
• 在研究开始前 3 个月内开始或改变口服避孕药，或计划在研究期间改变。
• 在 1) 冷冻破坏或化学破坏、2) 皮肤磨削、3) 光动力疗法、4) 痤疮手术、5) 病灶内类固醇或 6) X 射线疗法的基线前 1 个月内在面部使用。
• 在基线前 1 个月内使用 1) 螺内酯，2) 全身性类固醇，3) 全身性抗生素，4) 寻常痤疮的全身性治疗（口服维甲酸除外，需要 6 个月的清除期），或 5) 全身性抗炎症剂。
• 在基线前 2 周内使用 1) 局部类固醇，2) 局部类视黄醇，3) 局部痤疮治疗，包括非处方制剂，4) 局部抗炎药，或 5) 局部抗生素。
• 怀孕或哺乳。
• 严重的心理疾病。
• 酒精或药物滥用的重要历史（在过去一年内）。