Исследование биоэквивалентности геля третиноина 0,05% и геля третиноина торговой марки

Критерии включения:

• Нормальные, здоровые дети мужского и женского пола и взрослые в возрасте от 12 до 40 лет.
• Необходимо было получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет должны были подписать согласие на исследование, а родитель или законный опекун должен был подписать информированное согласие.
• Женщины детородного возраста должны были быть небеременными и не кормящими грудью и должны были быть готовы избегать беременности в ходе исследования и во время менструального цикла после завершения их участия в исследовании. Адекватная контрацепция определялась как системный контроль над рождаемостью, такой как оральные контрацептивы, в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата и имплантируемые/инъекционные контрацептивы (например, Норплант, внутриматочная спираль [ВМС]) в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата; или барьерные методы, такие как диафрагма плюс спермицид или презерватив плюс спермицид, постоянно в течение как минимум 14 дней до введения исследуемого препарата; или воздержание.
• На лице при наличии ≥ 20 воспалительных (т. е. папул и пустул) и ≥ 25 невоспалительных (т. е. открытых и закрытых комедонов) поражений с ≤ 2 узелково-кистозными поражениями (т. е. узелков и кист), согласно проекту руководства FDA по третиноину. , от 20 марта
• Возможность воздержаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в период лечения.
• Считается надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании

Критерий исключения:

• Наличие любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная приемом лекарств, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит ). Примечание: экзема и псориаз на теле не являются исключением.
• Субъекты с активными кистозными угрями, о чем свидетельствуют более 2 узлов на лице. Узелки определяются как в 7.3.3. как: глубоко расположенные в коже (т.е. в центре дермы или подкожного слоя) и более 5 мм в диаметре.
• Более 40 папул и/или пустул (воспалительных поражений).
• Более 60 открытых и/или закрытых комедонов/милий (невоспалительных поражений).
• Общая степень тяжести менее 2 или более 4 баллов.
• Аллергия или гиперчувствительность к третиноину, ретиноидам или любому из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
• Значительный анамнез или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, неврологических заболеваний, заболеваний поджелудочной железы или почек.
• Использовать в течение 6 месяцев до исходного лечения системными ретиноидами (изотретиноином) или терапевтическими добавками витамина А в дозе более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
• Оральные контрацептивы начали принимать или заменили в течение 3 месяцев до начала исследования или планировали изменить во время исследования.
• Используйте на лице в течение 1 месяца до исходного уровня 1) криодеструкции или химиодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенотерапии.
• Использование в течение 1 месяца до исходного уровня 1) спиронолактона, 2) системных стероидов, 3) системных антибиотиков, 4) системного лечения обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или 5) системных анти- воспалительные агенты.
• Используйте в течение 2 недель до исходного уровня 1) местные стероиды, 2) местные ретиноиды, 3) местные средства от акне, включая безрецептурные препараты, 4) местные противовоспалительные средства или 5) местные антибиотики.
• Беременные или кормящие грудью.
• Тяжелое психологическое заболевание.
• Значительная история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или наркотиками.