Bioäquivalenzstudie von Tretinoin-Gel 0,05 % zu Marken-Tretinoin-Gel

Einschlusskriterien:

• Normale, gesunde männliche und weibliche Kinder und Erwachsene im Alter von 12 bis 40 Jahren
• Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung musste eingeholt werden. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mussten eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter musste die Einverständniserklärung unterschreiben
• Frauen im gebärfähigen Alter mussten nicht schwanger und nicht stillend sein und bereit sein, eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und während des Menstruationszyklus nach Abschluss ihrer Studienteilnahme zu vermeiden. Angemessene Empfängnisverhütung wurde definiert als systemische Empfängnisverhütung, wie z. B. orale Kontrazeptiva, für drei Monate vor und implantierbare/injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Norplant, Intrauterinpessar [IUP]) für sechs Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments; oder Barrieremethoden, wie z. B. Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Spermizid, konsequent für mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments; oder Abstinenz.
• Im Gesicht mit ≥ 20 entzündlichen (d. h. Papeln und Pusteln) und ≥ 25 nicht entzündlichen (d. h. offenen und geschlossenen Komedonen) Läsionen mit ≤ 2 nodulozystischen Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten), gemäß FDA Draft Guidance on Tretinoin , vom 20. März
• Kann während der Behandlungszeit auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika verzichten
• Gilt als zuverlässig und in der Lage, ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ). Hinweis: Ekzeme und Psoriasis am Körper sind keine Ausschlüsse.
• Probanden mit aktiver zystischer Akne, die durch mehr als 2 Gesichtsknötchen nachgewiesen wird. Knötchen sind wie in 7.3.3 definiert als: tief in der Haut sitzend (d. h. mittig in der Dermis oder Subkutis) und größer als 5 mm im Durchmesser.
• Mehr als 40 Papeln und/oder Pusteln (entzündliche Läsionen).
• Mehr als 60 offene und/oder geschlossene Komedonen/Milien (nicht entzündliche Läsionen).
• Gesamtschweregrad von weniger als 2 oder mehr als 4.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tretinoin, Retinoide oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
• Signifikante Anamnese oder klinische Anzeichen von Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, Pankreas- oder Nierenerkrankungen.
• Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn einer systemischen Behandlung mit Retinoiden (Isotretinoin) oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Orale Kontrazeptiva wurden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie begonnen oder geändert oder sollten während der Studie geändert werden.
• Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor Beginn von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgentherapie.
• Anwendung innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert von 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden, 3) systemischen Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 5) systemischen Anti- entzündliche Mittel.
• Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert 1) topische Steroide, 2) topische Retinoide, 3) topische Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreier Präparate, 4) topische entzündungshemmende Mittel oder 5) topische Antibiotika.
• Schwanger oder stillend.
• Schwere psychische Erkrankung.
• Signifikante Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.