Badanie biorównoważności żelu tretinoinowego 0,05% z markowym żelem tretinoinowym

Kryteria przyjęcia:

• Normalne, zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej oraz dorośli w wieku od 12 do 40 lat
• Trzeba było uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Osoby w wieku od 12 do 17 lat musiały podpisać zgodę na badanie, a rodzic lub opiekun prawny musiał podpisać świadomą zgodę
• Kobiety w wieku rozrodczym musiały być niebędące w ciąży i niekarmiące oraz musiały być chętne do unikania ciąży w trakcie trwania badania i podczas cyklu miesiączkowego po zakończeniu udziału w badaniu. Odpowiednią antykoncepcję zdefiniowano jako ogólnoustrojową kontrolę urodzeń, taką jak doustne środki antykoncepcyjne przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku oraz wszczepialne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (np. Norplant, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]) przez sześć miesięcy przed podaniem badanego leku; lub metody barierowe, takie jak przepona plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, konsekwentnie przez co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku; lub abstynencji.
• Na twarzy, z ≥ 20 zapalnymi (tj. grudkami i krostami) i ≥ 25 niezapalnymi (tj. otwartymi i zamkniętymi zaskórnikami) zmianami z ≤ 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi (tj. guzkami i torbielami), zgodnie z projektem wytycznych FDA dotyczącym tretynoiny , z dnia 20 marca
• Potrafi powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków w okresie leczenia
• Uznani za rzetelnych i zdolnych do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ). Uwaga: egzema i łuszczyca na ciele nie są wykluczone.
• Pacjenci z aktywnym trądzikiem torbielowatym, o czym świadczą więcej niż 2 guzki na twarzy. Guzki definiuje się jak w 7.3.3 jako: głęboko osadzone w skórze (tj. wyśrodkowane w skórze właściwej lub tkance podskórnej) i o średnicy większej niż 5 mm.
• Ponad 40 grudek i/lub krost (zmiany zapalne).
• Ponad 60 otwartych i/lub zamkniętych zaskórników/prosaków (zmian niezapalnych).
• Ogólny stopień ciężkości mniejszy niż 2 lub większy niż 4.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na tretinoinę, retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku.
• Istotna historia lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, trzustkowych lub nerek.
• Stosować w ciągu 6 miesięcy przed początkiem ogólnoustrojowego leczenia retinoidem (izotretynoiną) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie (dozwolone są multiwitaminy).
• Doustne środki antykoncepcyjne rozpoczęto lub zmieniono w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowano zmienić w trakcie badania.
• Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem 1) kriodestrukcji lub chemodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) radioterapii.
• Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym 1) spironolakton, 2) sterydy ogólnoustrojowe, 3) antybiotyki ogólnoustrojowe, 4) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wymywania) lub 5) ogólnoustrojowe środki zapalne.
• Zastosuj w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym 1) miejscowe steroidy, 2) miejscowe retinoidy, 3) miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty, 4) miejscowe środki przeciwzapalne lub 5) miejscowe antybiotyki.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Poważna choroba psychiczna.
• Znacząca historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków.