브랜드 트레티노인 젤에 대한 트레티노인 젤 0.05%의 생물학적 동등성 연구
2020년 1월 24일 업데이트: Spear Pharmaceuticals
이것은 이중 맹검, 무작위, 3회 치료, 병렬 연구였습니다.
정상적이고 건강한 남녀 아동 및 성인(즉, 12~40세)의 최소 2등급(즉, 경증) 심상성 여드름이 84일 동안 매일 1회 Tretinoin Gel 0.05% 브랜드로 얼굴 전체에 치료되었습니다. (트레티노인) 겔 0.05%, 또는 겔 비히클.
여드름 병변은 스크리닝 시 및 각 위치에서 0주(즉, 기준선), 2주, 4주, 8주 및 12주에 단일 맹검 관찰자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중맹검, 무작위배정, 3회 치료, 단일 조사자와 함께 세 곳에서 수행된 병렬 연구였습니다. 정상적이고 건강한 남녀 아동 및 성인(즉, 12~40세)의 최소 2등급(즉, 경증) 심상성 여드름이 84일 동안 매일 1회 Tretinoin Gel 0.05% 브랜드로 얼굴 전체에 치료되었습니다. (트레티노인) 겔 0.05%, 또는 겔 비히클. 여드름 병변은 스크리닝 시 및 각 위치에서 0주(즉, 기준선), 2주, 4주, 8주 및 12주에 단일 맹검 관찰자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
할당된 연구 치료제는 연속 84일 동안 매일 1회 국소 도포되었습니다. 예정된 연구 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 방문 1(기준 방문, 0일)
- 방문 2(첫 임시 방문, 14일차)
- 방문 3(2차 중간 방문, 28일차)
- 방문 4(3차 중간 방문, 56일차)
- 방문 5(4차 중간 방문, 84일차)
기준선 방문 후 각각의 예정된 방문에 대해 ± 4일의 창은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 피험자는 심상성 좌창의 임상 진단을 받고 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 참여했습니다. 연구 방문 동안 다음 절차가 수행되었습니다.
- 염증성, 비염증성 및 결절성 병변의 수
- 조사자의 종합 평가(IGA)
- 도포 부위 반응의 평가 안전성은 AE를 모니터링하고 도포 부위 반응의 징후 및/또는 증상을 문서화하여 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
574
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 40세 사이의 정상적이고 건강한 남녀 어린이 및 성인
- 서면 및 구두 사전 동의를 얻어야 했습니다. 12세에서 17세 사이의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명하고 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 했습니다.
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하고, 연구 과정 동안 및 연구 참여 완료 후 월경 주기 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 했습니다. 적절한 피임은 연구 약물 투여 전 3개월 동안 경구 피임약과 같은 전신 피임법 및 연구 약물 투여 전 6개월 동안 이식형/주사형 피임법(예: Norplant, 자궁내 장치[IUD])으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물 투여 전 적어도 14일 동안 지속적으로 다이어프램 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제와 같은 장벽 방법; 또는 금욕.
- 트레티노인에 대한 FDA 초안 지침에 따라 얼굴에 20개 이상의 염증성(즉, 구진 및 농포) 및 25개 이상의 비염증성(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 병변과 2개 이하의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종)이 있음 , 3월 20일자
- 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제의 사용을 자제할 수 있음
- 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ). 참고: 신체의 습진과 건선은 예외가 아닙니다.
- 2개 이상의 안면 결절에 의해 입증되는 활동성 낭포성 여드름이 있는 피험자. 결절은 7.3.3에서와 같이 정의됩니다. as: 피부 깊숙이 자리잡고(즉, 진피 또는 피하 조직의 중심에 위치) 직경이 5mm 이상인 것.
- 40개 이상의 구진 및/또는 농포(염증성 병변).
- 60개 이상의 개방 및/또는 폐쇄 면포/밀리아(비염증성 병변).
- 전체 심각도 등급은 2 미만 또는 4 이상입니다.
- 트레티노인, 레티노이드 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 자가 면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 췌장 또는 신장 질환의 중요한 병력 또는 임상적 증거.
- 전신 레티노이드(이소트레티노인) 치료 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합비타민은 허용됨) 기준선 이전 6개월 이내에 사용하십시오.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 경구 피임약을 시작했거나 변경했거나 연구 중에 변경을 계획한 경우.
- 1) 동결파괴술 또는 항암화학요법, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-레이 요법의 기준선 이전 1개월 이내에 얼굴에 사용.
- 1) 스피로노락톤, 2) 전신 스테로이드, 3) 전신 항생제, 4) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 휴약이 필요한 경구용 레티노이드 제외) 또는 5) 전신 항염제의 기준선 이전 1개월 이내에 사용 염증제.
- 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 처방전 없이 구입할 수 있는 제제를 포함한 국소 여드름 치료, 4) 국소 항염증제 또는 5) 국소 항생제의 기준선 이전 2주 이내에 사용하십시오.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심각한 심리적 질병.
- 알코올 또는 약물 남용의 상당한 이력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일반 트레티노인
12주 동안 1일 1회 여드름 치료
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1일 1회 저녁 여드름 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 브랜드 트레티노인
12주 동안 하루에 한 번 여드름 치료
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1일 1회 저녁 여드름 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 차량
12주 동안 1일 1회 여드름 치료
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1일 1회 저녁 여드름 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 기준선 여드름 병변의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 염증성 및 비염증성 병변의 기준선 변화율.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Barker, MD, MOORE Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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