Bioekvivalensstudie av Tretinoin Gel 0,05 % til merkevare Tretinoin Gel

Inklusjonskriterier:

• Normale, friske mannlige og kvinnelige barn og voksne i alderen 12 til 40 år
• Skriftlig og muntlig informert samtykke måtte innhentes. Forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år måtte signere et samtykke for studien og en forelder eller en juridisk verge måtte signere det informerte samtykket
• Kvinner i fertil alder måtte være ikke-gravide og ikke ammende, og måtte være villige til å unngå graviditet i løpet av studien og under menstruasjonssyklusen etter at de har deltatt i studien. Adekvat prevensjon ble definert som systemisk prevensjon, slik som orale prevensjonsmidler, i tre måneder før og implanterbare/injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. Norplant, intrauterin enhet [IUD]) i seks måneder før studiemedikamentadministrasjon; eller barrieremetoder, slik som diafragma pluss spermicid eller kondom pluss spermicid, konsekvent i minst 14 dager før studiemedikamentadministrering; eller avholdenhet.
• I ansiktet, med ≥ 20 inflammatoriske (dvs. papler og pustler) og ≥ 25 ikke-inflammatoriske (dvs. åpne og lukkede komedoner) lesjoner med ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster), i henhold til FDA-utkast til veiledning om Tretino , datert 20. mars
• Kunne avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av behandlingsperioden
• Anses som pålitelig og i stand til å forstå deres ansvar og rolle i studien

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ). Merk: Eksem og psoriasis på kroppen er ikke unntak.
• Personer med aktiv cystisk akne som dokumentert av mer enn 2 ansiktsknuter. Noduler er definert som i 7.3.3 som: dyptliggende i huden (dvs. sentrert i dermis eller subcutis) og større enn 5 mm i diameter.
• Mer enn 40 papler og/eller pustler (inflammatoriske lesjoner).
• Mer enn 60 åpne og/eller lukkede komedoner/milia (ikke-inflammatoriske lesjoner).
• Samlet alvorlighetsgrad på mindre enn 2 eller høyere enn 4.
• Historie med allergi eller overfølsomhet overfor tretinoin, retinoider eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
• Betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel- eller nyresykdom.
• Bruk innen 6 måneder før baseline for systemisk behandling med retinoid (isotretinoin) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
• Orale prevensjonsmidler startet eller endret innen 3 måneder før studiestart eller planlagt å endres i løpet av studien.
• Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline av 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgenbehandling.
• Bruk innen 1 måned før baseline av 1) spironolakton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller 5) systemisk anti- inflammatoriske midler.
• Bruk innen 2 uker før baseline av 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle antiinflammatoriske midler eller 5) aktuelle antibiotika.
• Gravid eller ammende.
• Alvorlig psykisk sykdom.
• Betydelig historie (i løpet av det siste året) med alkohol- eller narkotikamisbruk.