Vurdering af parathyroidkirtler vaskularisering ved ICG-fluoroskopi
Brugen af indocyanin grøn fluorescens til at vurdere vaskulariseringen af biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parathyroid intraoperativ indocyaningrøn (ICG) angiografi er et nyt koncept. For at forenkle proceduren har efterforskerne klassificeret billeder i tre kategorier: ICG 2: god blodforsyning (kirtlen har en hvid farve); ICG 1: traumatisk kirtel (kirtlen har en grålig farve) og ICG 0: kirtlen er ikke vaskulariseret (hun har en sort farve). Efterforskerne har anvendt de samme kriterier for visuelle værdier.
Investigatorerne vil randomisere 138 patienter med gode ICG-testværdier (mindst én kirtel, der er visuelt ≥1 og ICG 2): 69 vil være underlagt den sædvanlige postoperative pleje i investigators-tjenesten: 24 timers overvågning med dosering af calcium og PTH i morgenen på postoperativ dag 1 og rutinemæssigt tilskud med Calcimagon D3 Forte (1g Calcium og 800 IE 25-OH-vitamin D) BD gennem munden indtil postoperativ opfølgningssamtale, som finder sted mellem dag 10 og 15. Afhængigt af resultaterne af blodprøver vil patienterne også få Rocaltrol-substitution (1, 25-OH-vitamin D) 0,5 mcg BD. De resterende patienter vil blive overvåget 24 timer på hospitalet på udkig efter kliniske tegn og symptomer på hypocalcæmi, men uden nogen bloddosis eller systematisk tilskud. Hvis der udvikles tegn og/eller symptomer på hypocalcæmi (prikken, muskelspasmer, Chvostek-tegn), vil der blive udført en blodprøve, og patienterne vil blive erstattet af den sædvanlige protokol. Alle patienter vil blive gennemgået 10 - 15 dage efter interventionen med den relevante balance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår total thyreoidektomi eller en totaliserings-thyroidprocedure.
- Patienter, der er i stand til at forstå og i stand til at forstå undersøgelsen.
- Værdier visuelt 2 og ICG 2
Ekskluderingskriterier:
- Parathyreoideasygdom eller tidligere parathyreoidektomi
- Mangel på informeret samtykke
- Ændret mental status hos patienten.
- ICG-værdier <2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny behandling
Hos patienter med mindst én godt perfunderet biskjoldbruskkirtel på ICG parathyroidea angiografi, vil der ikke blive foretaget postoperativ biskjoldbruskkirteldosering og tilskud.
Calcium- og parathormondosering vil ske 10 dage efter operationen.
|
Patienterne vil blive fulgt klinisk i 24 timer efter operationen, og caclium- og parathormondosering vil blive foretaget ti dage efter operationen.
Der gives ikke tillæg.
Andre navne:
Injektion af 3,5 mL indocyaningrøn intravenøst og udfør angiografi af biskjoldbruskkirtler efter fjernelse af skjoldbruskkirtlen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Hos de patienter, hvor mindst én af de fire biskjoldbruskkirtler er godt gennemlæst, vil der blive foretaget postoperative biskjoldbruskkirtlens funktionstest og parathyroidtilskud.
Calcium- og parathormondosering vil ske 24 timer og 10 dage efter operationen.
Profylaktisk tilskud af calcium og D-vitamin vil blive givet.
|
Injektion af 3,5 mL indocyaningrøn intravenøst og udfør angiografi af biskjoldbruskkirtler efter fjernelse af skjoldbruskkirtlen.
Andre navne:
Calcium- og parathormondosering 24 timer og ti dage efter operationen
Tilskud med Calcimagon D3 Forte (1gr Calcium og 800 IE 25-OH-vitamin D) fra operationsdag til op til 10 dage efter operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ parathyroid funktion
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Alle patienter vil blive gennemgået 10-15 dage efter operationen, og der vil blive taget blodprøver.
Efterforskere vil kontrollere antallet af patienter med serumcalcium og parathyroidhormon i normalområder ti dage efter operationen i begge arme af undersøgelsen.
Lav biskjoldbruskkirtelfunktion vil blive diagnosticeret ved korrigeret calcium < 2 mmol/l og PTH < 1,1 pmol/l.
|
10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium og parathormon dosering efter operation
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Antal patienter med gode calcium- og parahormonværdier 10 dage efter operationen uden kalk- og D-vitamintilskud i den udvalgte gruppe.
|
10 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Fra operationsdag til 10 dage efter operation
|
Sammenlign omkostningerne ved begge procedurer: standardprocedure og ny behandling, og vurder derefter den økonomiske virkning af denne forebyggende foranstaltning og muligheden for at gennemgå ambulant operation
|
Fra operationsdag til 10 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-160
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .