Vurdere vaskularisering av biskjoldkjertler ved ICG-fluoroskopi
Bruken av indocyanin grønn fluorescens for å vurdere vaskulariseringen av biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Parathyroid intraoperativ indocyanin grønn (ICG) angiografi er et nytt konsept. For å forenkle prosedyren har etterforskerne klassifisert bilder i tre kategorier: ICG 2: god blodtilførsel (kjertelen har en hvit farge); ICG 1: traumatisk kjertel (kjertelen har en gråaktig farge) og ICG 0: kjertelen er ikke vaskularisert (hun har en svart farge). Etterforskerne har brukt de samme kriteriene for visuelle verdier.
Utforskerne vil randomisere 138 pasienter med gode ICG-testverdier (minst én kjertel som er visuelt ≥1 og ICG 2): 69 vil bli gjenstand for vanlig postoperativ behandling i utredertjenesten: 24 timers overvåking med dosering av kalsium og PTH i morgenen på postoperativ dag 1 og rutinemessig tilskudd med Calcimagon D3 Forte (1g kalsium og 800 IE 25-OH-vitamin D) BD gjennom munnen frem til postoperativ oppfølgingstime, som finner sted mellom dag 10 og 15. Avhengig av resultatene av blodprøver vil pasienter også få Rocaltrol-substitusjon (1, 25-OH-vitamin D) 0,5 mcg BD. De resterende pasientene vil bli overvåket 24 timer på sykehus for å se etter kliniske tegn og symptomer på hypokalsemi, men uten noen bloddosering eller systematisk tilskudd. Hvis tegn og/eller symptomer på hypokalsemi utvikles (prikking, muskelspasmer, Chvostek-tegn), vil en blodprøve bli utført og pasienter vil bli erstattet med vanlig protokoll. Alle pasienter vil bli gjennomgått 10 - 15 dager etter intervensjonen med relevant balanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi eller en totalisering av skjoldbruskkjertelen.
- Pasienter som er i stand til å forstå og i stand til å forstå studien.
- Verdier visuelt 2 og ICG 2
Ekskluderingskriterier:
- Biskjoldbruskkjertelsykdom eller tidligere paratyreoidektomi
- Mangel på informert samtykke
- Endret mental status til pasienten.
- ICG-verdier <2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny behandling
Hos pasienter med minst én godt perfusert biskjoldbruskkjertel på ICG biskjoldbrusk angiografi, vil ingen postoperativ biskjoldbruskkjerteldosering og tilskudd bli utført.
Kalsium- og parathormondosering vil skje 10 dager etter operasjonen.
|
Pasientene vil bli fulgt klinisk i 24 timer etter operasjonen, og dosering av kalium og parathormon vil bli utført ti dager etter operasjonen.
Det gis ikke tillegg.
Andre navn:
Injeksjon av 3,5 mL indocyaningrønn intravenøst og utfør angiografi av biskjoldbruskkjertler etter fjerning av skjoldbruskkjertelen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Hos de pasientene hvor minst én av de fire biskjoldbruskkjertlene er godt gjennomgått, vil postoperativ biskjoldbruskkjertelfunksjonstest og biskjoldbruskkjertlene bli utført.
Kalsium- og parathormondosering vil skje 24 timer og 10 dager etter operasjonen.
Profylaktisk tilskudd av kalsium og vitamin D vil bli gitt.
|
Injeksjon av 3,5 mL indocyaningrønn intravenøst og utfør angiografi av biskjoldbruskkjertler etter fjerning av skjoldbruskkjertelen.
Andre navn:
Kalsium- og parathormondosering 24 timer og ti dager etter operasjonen
Tilskudd med Calcimagon D3 Forte (1gr kalsium og 800 IE 25-OH-vitamin D) fra operasjonsdag til opptil 10 dager etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ parathyroidfunksjon
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Alle pasienter vil bli gjennomgått 10-15 dager etter operasjonen og blodprøver vil bli tatt.
Etterforskere vil kontrollere antall pasienter med serumkalsium og parathyroidhormon i normalområdet ti dager etter operasjonen i begge armene av studien.
Lav biskjoldbruskkjertelfunksjon vil bli diagnostisert ved korrigert kalsium < 2mmol/l, og PTH < 1,1 pmol/l.
|
10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsium- og parathormondosering etter operasjon
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter med gode kalsium- og parahormonverdier 10 dager etter operasjon uten tilskudd av kalsium og vitamin D i den utvalgte gruppen.
|
10 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 10 dager etter operasjon
|
Sammenlign kostnadene for begge prosedyrene: standard prosedyre og ny behandling, og evaluer deretter den økonomiske effekten av dette forebyggende tiltaket, og muligheten for å gjennomgå ambulerende kirurgi
|
Fra operasjonsdag til 10 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .