Evaluación de la vascularización de las glándulas paratiroides mediante fluoroscopia ICG
El uso de fluorescencia verde de indocianina para evaluar la vascularización de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La angiografía intraoperatoria con verde de indocianina (ICG) de paratiroides es un concepto nuevo. Para simplificar el procedimiento, los investigadores clasificaron las imágenes en tres categorías: ICG 2: buen suministro de sangre (la glándula tiene un color blanco); ICG 1: glándula traumática (la glándula tiene un color grisáceo) e ICG 0: la glándula no está vascularizada (tiene un color negro). Los investigadores han aplicado los mismos criterios para los valores visuales.
Los investigadores aleatorizarán a 138 pacientes con buenos valores de ICG (al menos una glándula visualmente ≥ 1 y ICG 2): 69 serán sometidos a los cuidados postoperatorios habituales en el servicio de investigadores: seguimiento 24 horas con dosificación de calcio y PTH en la mañana del día 1 postoperatorio y suplementación rutinaria con Calcimagon D3 Forte (1g de Calcio y 800 UI de 25-OH-vitamina D) BD hasta la cita de control postoperatorio, que se realiza entre el día 10 y 15. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, a los pacientes también se les administrará Rocaltrol de sustitución (1, 25-OH-Vitamina D) 0,5 mcg BD. El resto de pacientes serán monitorizados las 24 horas en el hospital en busca de signos y síntomas clínicos de hipocalcemia pero sin ninguna dosificación sanguínea ni suplementación sistemática. Si aparecen signos y/o síntomas de hipocalcemia (hormigueo, espasmos musculares, signo de Chvostek), se realizará un análisis de sangre y se sustituirá al paciente por el protocolo habitual. Todos los pacientes serán revisados a los 10 - 15 días de la intervención con el balance correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- University Hospitals Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a tiroidectomía total o a un procedimiento tiroideo de totalización.
- Pacientes capaces de comprender y capaces de comprender el estudio.
- Valores visualmente 2 e ICG 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad paratiroidea o paratiroidectomía previa
- Falta de consentimiento informado
- Alteración del estado mental del paciente.
- Valores ICG <2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo tratamiento
En pacientes con al menos una glándula paratiroides bien perfundida en la angiografía paratiroidea ICG, no se administrará una dosificación posoperatoria paratiroidea ni se administrarán suplementos.
La dosificación de calcio y parathormona se realizará 10 días después de la cirugía.
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Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 24 horas después de la cirugía y la dosificación de caclium y parathormona se realizará a los diez días después de la cirugía.
No se dará suplemento.
Otros nombres:
Inyectar 3,5 mL de verde de indocianina por vía intravenosa y realizar una angiografía de las glándulas paratiroides después de la extirpación de la tiroides.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar
En aquellos pacientes en los que al menos una de las cuatro glándulas paratiroides esté bien examinada, se realizará prueba de función paratiroidea postoperatoria y suplementación paratiroidea.
La dosificación de calcio y parathormona se realizará a las 24 horas y 10 días después de la cirugía.
Se administrarán suplementos profilácticos de calcio y vitamina D.
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Inyectar 3,5 mL de verde de indocianina por vía intravenosa y realizar una angiografía de las glándulas paratiroides después de la extirpación de la tiroides.
Otros nombres:
Dosis de calcio y parathormona a las 24 horas y diez días después de la cirugía
Suplementación con Calcimagon D3 Forte (1gr de Calcio y 800 UI de 25-OH-vitamina D) desde el día de la cirugía hasta 10 días después de la misma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función paratiroidea postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Todos los pacientes serán revisados a los 10-15 días después de la cirugía y se realizarán análisis de sangre.
Los investigadores verificarán el número de pacientes con calcio sérico y hormona paratiroidea en rangos normales diez días después de la cirugía en ambos brazos del estudio.
La función paratiroidea baja se diagnosticará cuando el calcio corregido sea < 2mmol/l y la PTH < 1,1 pmol/l.
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10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de calcio y parathormona después de la cirugía
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Número de pacientes con buenos valores de calcio y parathormona a los 10 días de la cirugía sin suplementación con calcio y vitamina D en el grupo seleccionado.
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10 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía
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Compare los costos de ambos procedimientos: procedimiento estándar y nuevo tratamiento y luego evalúe el impacto económico de esta medida preventiva y la posibilidad de someterse a una cirugía ambulatoria
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Desde el día de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Silla de estudio: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-160
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