Avaliação da vascularização das glândulas paratireoides por fluoroscopia ICG
O uso da fluorescência de indocianina verde para avaliar a vascularização das glândulas paratireoides durante a cirurgia de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A angiografia intraoperatória com indocianina verde (ICG) da paratireoide é um novo conceito. Para simplificar o procedimento, os pesquisadores classificaram as imagens em três categorias: ICG 2: bom suprimento sanguíneo (a glândula tem uma cor branca); ICG 1: glândula traumática (a glândula tem coloração acinzentada) e ICG 0: a glândula não é vascularizada (tem coloração preta). Os investigadores aplicaram os mesmos critérios para valores visuais.
Os investigadores irão randomizar 138 pacientes com bons valores de teste de ICG (pelo menos uma glândula visualmente ≥1 e ICG 2): 69 serão submetidos aos cuidados pós-operatórios usuais no serviço de investigadores: monitoramento 24 horas com dosagem de cálcio e PTH em pela manhã no 1º dia de pós-operatório e suplementação de rotina com Calcimagon D3 Forte (1g de Cálcio e 800 UI de 25-OH-vitamina D) via oral até a consulta de retorno pós-operatório, que ocorre entre o 10º e o 15º dia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue, os pacientes também receberão substituição de Rocaltrol (1, 25-OH-Vitamina D) 0,5mcg BD. Os restantes doentes serão monitorizados 24 horas no hospital à procura de sinais e sintomas clínicos de hipocalcemia mas sem qualquer dosagem sanguínea ou suplementação sistemática. Se surgirem sinais e/ou sintomas de hipocalcemia (formigamento, espasmos musculares, sinal de Chvostek), será realizado um exame de sangue e os pacientes serão substituídos pelo protocolo usual. Todos os pacientes serão revisados 10 a 15 dias após a intervenção com o balanço patrimonial relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- University Hospitals Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a tireoidectomia total ou procedimento de totalização da tireoide.
- Pacientes capazes de entender e capazes de entender o estudo.
- Valores visualmente 2 e ICG 2
Critério de exclusão:
- Doença da paratireoide ou paratireoidectomia prévia
- Falta de consentimento informado
- Estado mental alterado do paciente.
- Valores de ICG <2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo tratamento
Em pacientes com pelo menos uma glândula paratireoide bem perfundida na angiografia de paratireoide ICG, nenhuma dosagem e suplementação de paratireoide pós-operatória será feita.
A dosagem de cálcio e paratormônio será feita 10 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 24 horas após a cirurgia e a dosagem de cálcio e paratormônio será feita dez dias após a cirurgia.
Não haverá suplementação.
Outros nomes:
Injeção de 3,5 mL de verde de indocianina por via intravenosa e realização de angiografia das glândulas paratireoides após a retirada da tireoide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Nos pacientes em que pelo menos uma das quatro glândulas paratireoides é bem examinada, o teste de função paratireoidiana pós-operatória e a suplementação de paratireoide serão realizados.
A dosagem de cálcio e paratormônio será feita 24 horas e 10 dias após a cirurgia.
Será dada suplementação profilática de cálcio e vitamina D.
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Injeção de 3,5 mL de verde de indocianina por via intravenosa e realização de angiografia das glândulas paratireoides após a retirada da tireoide.
Outros nomes:
Dosagem de cálcio e paratormônio 24 horas e dez dias após a cirurgia
Suplementação com Calcimagon D3 Forte (1gr de Cálcio e 800 UI de 25-OH-vitamina D) desde o dia da cirurgia até 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pós-operatória da paratireoide
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Todos os pacientes serão revistos 10-15 dias após a cirurgia e serão feitos exames de sangue.
Os investigadores verificarão o número de pacientes com níveis séricos de cálcio e hormônio da paratireóide em intervalos normais dez dias após a cirurgia em ambos os braços do estudo.
A baixa função da paratireoide será diagnosticada quando cálcio corrigido < 2mmol/l e PTH < 1,1 pmol/l.
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10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de cálcio e paratormônio após a cirurgia
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com bons valores de cálcio e paratormônio 10 dias após a cirurgia sem suplementação de cálcio e vitamina D no grupo selecionado.
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10 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto econômico
Prazo: Do dia da cirurgia até 10 dias após a cirurgia
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Compare os custos de ambos os procedimentos: procedimento padrão e novo tratamento e avalie o impacto econômico dessa medida preventiva e a possibilidade de cirurgia ambulatorial
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Do dia da cirurgia até 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Cadeira de estudo: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-160
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