Hodnocení vaskularizace příštítných tělísek pomocí ICG fluoroskopie
Využití indocyaninové zelené fluorescence k posouzení vaskularizace příštítných tělísek během operace štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Peroperační angiografie příštítných tělísek indocyaninovou zelenou (ICG) je novým konceptem. Pro zjednodušení postupu klasifikovali vyšetřovatelé snímky do tří kategorií: ICG 2: dobré prokrvení (žláza má bílou barvu); ICG 1: traumatická žláza (žláza má šedavou barvu) a ICG 0: žláza není vaskularizovaná (má černou barvu). Vyšetřovatelé použili stejná kritéria pro vizuální hodnoty.
Vyšetřovatelé randomizují 138 pacientů s dobrými hodnotami testu ICG (alespoň jedna žláza, která je vizuálně ≥1 a ICG 2): 69 bude podrobeno obvyklé pooperační péči ve službách zkoušejících: 24hodinové monitorování s dávkováním vápníku a PTH v ráno 1. pooperačního dne a rutinní suplementace Calcimagonem D3 Forte (1g vápníku a 800 IU 25-OH-vitamínu D) BD ústy až do pooperační kontroly, která se uskuteční mezi 10. a 15. dnem. V závislosti na výsledcích krevních testů bude pacientům podána také substituce Rocaltrolem (1,25-OH-vitamín D) 0,5 mcg BD. Zbývající pacienti budou sledováni 24 hodin v nemocnici za účelem zjištění klinických známek a příznaků hypokalcémie, ale bez jakékoli krevní dávky nebo systematické suplementace. Pokud se vyvinou známky a/nebo příznaky hypokalcémie (brnění, svalové křeče, příznak Chvostek), provede se krevní test a pacienti budou nahrazeni obvyklým protokolem. Všichni pacienti budou posouzeni za 10 - 15 dnů po intervenci s příslušnou rozvahou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující totální tyreoidektomii nebo totalizační operaci štítné žlázy.
- Pacienti schopní porozumět a porozumět studii.
- Hodnoty vizuálně 2 a ICG 2
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění příštítných tělísek nebo předchozí paratyreoidektomie
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Změněný duševní stav pacienta.
- Hodnoty ICG <2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová léčba
U pacientů s alespoň jedním dobře prokrveným příštítným tělískem na ICG příštítné angiografii nebude prováděno žádné pooperační dávkování a suplementace příštítných tělísek.
Dávkování vápníku a parathormonu bude provedeno 10 dní po operaci.
|
Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 24 hodin po operaci a dávkování kalcia a parathormonu bude provedeno deset dní po operaci.
Nebude poskytnuta žádná suplementace.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,5 ml indocyaninové zeleně a provedení angiografie příštítných tělísek po odstranění štítné žlázy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ošetření
U těch pacientů, u kterých je alespoň jedno ze čtyř příštítných tělísek dobře prozkoumáno, bude proveden pooperační test funkce příštítných tělísek a suplementace příštítných tělísek.
Dávkování vápníku a parathormonu bude provedeno 24 hodin a 10 dní po operaci.
Bude podávána profylaktická suplementace vápníku a vitamínu D.
|
Intravenózní injekce 3,5 ml indocyaninové zeleně a provedení angiografie příštítných tělísek po odstranění štítné žlázy.
Ostatní jména:
Dávkování vápníku a parathormonu 24 hodin a deset dní po operaci
Suplementace Calcimagonem D3 Forte (1 g vápníku a 800 IU 25-OH-vitamínu D) ode dne operace až do 10 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkce příštítných tělísek
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni 10-15 dní po operaci a budou provedeny krevní testy.
Vyšetřovatelé zkontrolují počet pacientů se sérovým vápníkem a parathormonem v normálním rozmezí deset dní po operaci v obou ramenech studie.
Nízká funkce příštítných tělísek bude diagnostikována při úpravě vápníku < 2 mmol/l a PTH < 1,1 pmol/l.
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování vápníku a parathormonu po operaci
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Počet pacientů s dobrými hodnotami vápníku a parathormonu 10 dní po operaci bez suplementace vápníkem a vitaminem D ve vybrané skupině.
|
10 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: Ode dne operace do 10 dnů po operaci
|
Porovnejte náklady obou výkonů: standardního postupu a nové léčby a následně zhodnoťte ekonomický dopad tohoto preventivního opatření a možnost ambulantní operace
|
Ode dne operace do 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Studijní židle: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .