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Évaluation de la vascularisation des glandes parathyroïdes par fluoroscopie ICG

15 avril 2016 mis à jour par: JORDI VIDAL FORTUNY, University Hospital, Geneva

L'utilisation de la fluorescence verte d'indocyanine pour évaluer la vascularisation des glandes parathyroïdes pendant la chirurgie thyroïdienne

Évaluer la perfusion de la glande parathyroïde lors d'une thyroïdectomie totale ou d'une chirurgie de totalisation thyroïdienne. Créer une base objective pour la décision de greffer ou non les glandes parathyroïdes. Éviter les dosages postopératoires de calcium sérique et d'hormone parathyroïdienne, et donc l'abstention de supplémentation systématique en calcium et vitamine D en cas de bonne perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angiographie parathyroïdienne peropératoire au vert d'indocyanine (ICG) est un nouveau concept. Pour simplifier la procédure, les enquêteurs ont classé les images en trois catégories : ICG 2 : bon apport sanguin (la glande a une couleur blanche) ; ICG 1 : glande traumatique (la glande a une couleur grisâtre) et ICG 0 : la glande n'est pas vascularisée (elle a une couleur noire). Les enquêteurs ont appliqué les mêmes critères pour les valeurs visuelles.

Les investigateurs randomiseront 138 patients avec de bonnes valeurs de test ICG (au moins une glande visuellement ≥1 et ICG 2) : 69 seront soumis aux soins postopératoires habituels dans le service des investigateurs : surveillance de 24 heures avec dosage du calcium et de la PTH dans le matin du jour 1 postopératoire et supplémentation systématique en Calcimagon D3 Forte (1 g de calcium et 800 UI de 25-OH-vitamine D) BD par voie orale jusqu'au rendez-vous de suivi postopératoire, qui a lieu entre le jour 10 et le jour 15. En fonction des résultats des tests sanguins, les patients recevront également une substitution de Rocaltrol (1, 25-OH-Vitamine D) 0,5 mcg BD. Les patients restants seront suivis 24h/24 à l'hôpital à la recherche de signes cliniques et symptômes d'hypocalcémie mais sans dosage sanguin ni supplémentation systématique. Si des signes et/ou des symptômes d'hypocalcémie se développent (picotements, spasmes musculaires, signe de Chvostek), une prise de sang sera effectuée et les patients seront remplacés par le protocole habituel. Tous les patients seront revus à 10 - 15 jours de l'intervention avec le bilan correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospitals Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une thyroïdectomie totale ou une procédure de totalisation de la thyroïde.
  • Patients capables de comprendre et capables de comprendre l'étude.
  • Valeurs visuellement 2 et ICG 2

Critère d'exclusion:

  • Maladie parathyroïdienne ou parathyroïdectomie antérieure
  • Absence de consentement éclairé
  • Altération de l'état mental du patient.
  • Valeurs ICG <2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau traitement
Chez les patients avec au moins une glande parathyroïde bien perfusée sur l'angiographie parathyroïdienne ICG, aucun dosage parathyroïdien postopératoire et aucune supplémentation ne seront effectués. Le dosage du calcium et de la parathormone se fera 10 jours après la chirurgie.
Procédure: Pas de dosage parathyroïdien postopératoire ni de supplémentation
Les patients seront suivis cliniquement pendant 24 heures après la chirurgie et le dosage du calcium et de la parathormone se fera dix jours après la chirurgie. Aucune supplémentation ne sera donnée.
Autres noms:
  • Test de la fonction parathyroïde
Procédure: Angiographie parathyroïdienne ICG
Injection de 3,5 mL de vert d'indocyanine par voie intraveineuse et réalisation d'une angiographie des glandes parathyroïdes après ablation de la thyroïde.
Autres noms:
  • Angiographie au vert d'indoyanine
  • Fluoroscopie au vert d'indoyanine
Comparateur actif: Traitement standard
Chez les patients chez qui au moins une des quatre glandes parathyroïdes est bien parcourue, un test de la fonction parathyroïdienne postopératoire et une supplémentation parathyroïdienne seront effectués. Le dosage du calcium et de la parathormone se fera 24 heures et 10 jours après la chirurgie. Une supplémentation prophylactique en calcium et en vitamine D sera administrée.
Procédure: Angiographie parathyroïdienne ICG
Injection de 3,5 mL de vert d'indocyanine par voie intraveineuse et réalisation d'une angiographie des glandes parathyroïdes après ablation de la thyroïde.
Autres noms:
  • Angiographie au vert d'indoyanine
  • Fluoroscopie au vert d'indoyanine
Procédure: Test de la fonction parathyroïdienne postopératoire
Dosage du calcium et de la parathormone à 24 heures et dix jours après la chirurgie
Médicament: Supplémentation parathyroïdienne
Supplémentation en Calcimagon D3 Forte (1 gr de calcium et 800 UI de 25-OH-vitamine D) du jour de la chirurgie jusqu'à 10 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Traitement de l'hypocalcémie après thyroïdectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction parathyroïdienne postopératoire
Délai: 10 jours après la chirurgie
Tous les patients seront examinés 10 à 15 jours après la chirurgie et des tests sanguins seront effectués. Les enquêteurs vérifieront le nombre de patients dont le calcium sérique et l'hormone parathyroïdienne se situent dans des plages normales dix jours après la chirurgie dans les deux bras de l'étude. Une fonction parathyroïdienne basse sera diagnostiquée lorsque le calcium corrigé < 2 mmol/l et la PTH < 1,1 pmol/l.
10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage du calcium et de la parathormone après la chirurgie
Délai: 10 jours après la chirurgie
Nombre de patients avec de bonnes valeurs de calcium et de parathormone à 10 jours après la chirurgie sans supplémentation en calcium et en vitamine D dans le groupe sélectionné.
10 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact economique
Délai: Du jour de la chirurgie à 10 jours après la chirurgie
Comparez les coûts des deux procédures : procédure standard et nouveau traitement, puis évaluez l'impact économique de cette mesure préventive et la possibilité de subir une chirurgie ambulatoire
Du jour de la chirurgie à 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Geneva University, School of medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
  • Chaise d'étude: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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