Оценка васкуляризации паращитовидных желез с помощью рентгеноскопии ICG
Использование индоцианиновой зеленой флуоресценции для оценки васкуляризации паращитовидных желез во время операции на щитовидной железе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Интраоперационная ангиография паращитовидных желез с индоцианином зеленым (ICG) является новой концепцией. Для упрощения процедуры исследователи разделили изображения на три категории: ICG 2: хорошее кровоснабжение (железы имеют белый цвет); ICG 1: травматическая железа (железа имеет сероватый цвет) и ICG 0: железа не васкуляризирована (она имеет черный цвет). Исследователи применили те же критерии для визуальных ценностей.
Исследователи рандомизируют 138 пациентов с хорошими значениями теста ICG (по крайней мере, одна железа визуально ≥1 и ICG 2): 69 будут подвергаться обычному послеоперационному уходу в службе исследователей: 24-часовое наблюдение с дозировкой кальция и паратгормона в утром в 1-й послеоперационный день и рутинный прием кальцимагона D3 Форте (1 г кальция и 800 МЕ 25-ОН-витамина D) BD перорально до послеоперационного наблюдения, которое проводится между 10 и 15 днем. В зависимости от результатов анализов крови пациентам также будет назначена заместительная терапия рокальтролом (1, 25-ОН-витамин D) по 0,5 мкг 2 раза в день. Остальные пациенты будут находиться под круглосуточным наблюдением в больнице в поисках клинических признаков и симптомов гипокальциемии, но без каких-либо дозировок крови или систематических добавок. При развитии признаков и/или симптомов гипокальциемии (покалывание, мышечные спазмы, симптом Хвостека) будет проведен анализ крови, и пациенты будут заменены обычным протоколом. Все пациенты будут рассмотрены через 10-15 дней после вмешательства с соответствующим балансовым отчетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию или процедуру тотализации щитовидной железы.
- Пациенты, способные понять и способные понять исследование.
- Значения визуально 2 и ICG 2
Критерий исключения:
- Болезнь паращитовидной железы или предшествующая паратиреоидэктомия
- Отсутствие информированного согласия
- Измененный психический статус больного.
- Значения ICG <2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новое лечение
У пациентов с хотя бы одной хорошо перфузируемой паращитовидной железой по данным ангиографии паращитовидной железы ICG послеоперационная доза паращитовидной железы и добавки не назначаются.
Доза кальция и паратгормона будет сделана через 10 дней после операции.
|
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 24 часов после операции, а дозы кальция и паратгормона будут вводиться через десять дней после операции.
Доплаты не будет.
Другие имена:
Вводят 3,5 мл индоцианина зеленого внутривенно и проводят ангиографию паращитовидных желез после удаления щитовидной железы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
У тех пациентов, у которых хотя бы одна из четырех паращитовидных желез хорошо визуализируется, послеоперационный тест на функцию паращитовидных желез и дополнительное введение паращитовидных желез.
Дозу кальция и паратгормона вводят через 24 часа и через 10 дней после операции.
Будет назначен профилактический прием кальция и витамина D.
|
Вводят 3,5 мл индоцианина зеленого внутривенно и проводят ангиографию паращитовидных желез после удаления щитовидной железы.
Другие имена:
Дозировка кальция и паратгормона через 24 часа и через 10 дней после операции
Добавление кальцимагона D3 Форте (1 г кальция и 800 МЕ 25-ОН-витамина D) со дня операции до 10 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная функция паращитовидных желез
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Все пациенты будут осмотрены через 10-15 дней после операции и будут сделаны анализы крови.
Исследователи проверят количество пациентов с сывороточным кальцием и паратиреоидным гормоном в пределах нормы через десять дней после операции в обеих группах исследования.
Низкая функция паращитовидной железы будет диагностирована, когда скорректированный кальций < 2 ммоль/л и ПТГ < 1,1 пмоль/л.
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка кальция и паратгормона после операции
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Количество пациентов с хорошими показателями кальция и паратгормона через 10 дней после операции без добавок кальция и витамина D в выбранной группе.
|
10 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическое влияние
Временное ограничение: Со дня операции до 10 дней после операции
|
Сравните стоимость обеих процедур: стандартной процедуры и нового лечения, а затем оцените экономический эффект от этой профилактической меры и возможность пройти амбулаторную операцию.
|
Со дня операции до 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Учебный стул: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-160
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .