Beurteilung der Vaskularisierung der Nebenschilddrüsen durch ICG-Fluoroskopie
Die Verwendung von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz zur Beurteilung der Vaskularisierung der Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative Indocyaningrün (ICG)-Angiographie der Nebenschilddrüse ist ein neues Konzept. Um das Verfahren zu vereinfachen, haben die Ermittler Bilder in drei Kategorien eingeteilt: ICG 2: gute Blutversorgung (die Drüse hat eine weiße Farbe); ICG 1: traumatische Drüse (die Drüse hat eine graue Farbe) und ICG 0: die Drüse ist nicht vaskularisiert (sie hat eine schwarze Farbe). Die Ermittler haben die gleichen Kriterien für visuelle Werte angelegt.
Die Prüfärzte werden 138 Patienten mit guten ICG-Testwerten (mindestens eine Drüse, die visuell ≥1 und ICG 2 ist) randomisieren: 69 werden der üblichen postoperativen Betreuung im Prüfarztdienst unterzogen: 24-Stunden-Überwachung mit Dosierung von Calcium und PTH in morgens am postoperativen Tag 1 und routinemäßige Supplementierung mit Calcimagon D3 Forte (1 g Calcium und 800 IE 25-OH-Vitamin D) BD oral bis zum postoperativen Nachsorgetermin, der zwischen Tag 10 und 15 stattfindet. Abhängig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen erhalten die Patienten auch eine Rocaltrol-Substitution (1,25-OH-Vitamin D) 0,5 mcg BD. Die verbleibenden Patienten werden 24 Stunden im Krankenhaus überwacht, um klinische Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie zu erkennen, jedoch ohne Blutdosierung oder systematische Supplementierung. Wenn sich Anzeichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie entwickeln (Kribbeln, Muskelkrämpfe, Chvostek-Zeichen), wird ein Bluttest durchgeführt und die Patienten werden durch das übliche Protokoll ersetzt. Alle Patienten werden 10 - 15 Tage nach dem Eingriff mit der entsprechenden Bilanz überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie oder einem totalisierenden Schilddrüseneingriff unterziehen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und zu verstehen.
- Werte visuell 2 und ICG 2
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung der Nebenschilddrüse oder vorherige Parathyreoidektomie
- Fehlende Einverständniserklärung
- Veränderter Geisteszustand des Patienten.
- ICG-Werte <2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neue Behandlung
Bei Patienten mit mindestens einer gut perfundierten Nebenschilddrüse in der ICG-Nebenschilddrüsen-Angiographie wird keine postoperative Nebenschilddrüsendosierung und -ergänzung vorgenommen.
Die Kalzium- und Parathormondosierung erfolgt 10 Tage nach der Operation.
|
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation klinisch überwacht, und die Dosierung von Calcium und Parathormon erfolgt zehn Tage nach der Operation.
Es wird keine Ergänzung gegeben.
Andere Namen:
Injektion von 3,5 ml Indocyaningrün intravenös und Durchführung einer Angiographie der Nebenschilddrüsen nach Entfernung der Schilddrüse.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Bei Patienten, bei denen mindestens eine der vier Nebenschilddrüsen gut durchblutet ist, werden postoperativ ein Nebenschilddrüsenfunktionstest und eine Nebenschilddrüsensupplementierung durchgeführt.
Die Kalzium- und Parathormondosierung erfolgt 24 Stunden und 10 Tage nach der Operation.
Eine prophylaktische Supplementierung mit Calcium und Vitamin D wird gegeben.
|
Injektion von 3,5 ml Indocyaningrün intravenös und Durchführung einer Angiographie der Nebenschilddrüsen nach Entfernung der Schilddrüse.
Andere Namen:
Dosierung von Calcium und Parathormon 24 Stunden und 10 Tage nach der Operation
Supplementierung mit Calcimagon D3 Forte (1 g Calcium und 800 IE 25-OH-Vitamin D) vom Tag der Operation bis zu 10 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Nebenschilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Alle Patienten werden 10-15 Tage nach der Operation untersucht und es werden Bluttests durchgeführt.
Die Ermittler werden die Anzahl der Patienten mit Serumkalzium und Parathormon in normalen Bereichen zehn Tage nach der Operation in beiden Studienarmen überprüfen.
Eine niedrige Nebenschilddrüsenfunktion wird diagnostiziert, wenn das korrigierte Calcium < 2 mmol/l und PTH < 1,1 pmol/l ist.
|
10 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kalzium- und Parathormondosierung nach der Operation
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit guten Calcium- und Parathormonwerten 10 Tage nach der Operation ohne Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung in der ausgewählten Gruppe.
|
10 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ökonomische Auswirkung
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 10 Tage nach der Operation
|
Vergleichen Sie die Kosten beider Verfahren: Standardverfahren und neue Behandlung und bewerten Sie dann die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser vorbeugenden Maßnahme und die Möglichkeit, sich einer ambulanten Operation zu unterziehen
|
Vom Operationstag bis 10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Studienstuhl: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-160
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .