Ocena unaczynienia przytarczyc za pomocą fluoroskopii ICG
Zastosowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej do oceny unaczynienia przytarczyc podczas operacji tarczycy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nową koncepcją jest śródoperacyjna angiografia indocyjaninowa (ICG) przytarczyc. Aby uprościć procedurę, badacze podzielili obrazy na trzy kategorie: ICG 2: dobre ukrwienie (gruczoł ma biały kolor); ICG 1: gruczoł urazowy (gruczoł ma szarawy kolor) i ICG 0: gruczoł nie jest unaczyniony (ma czarny kolor). Badacze zastosowali te same kryteria dla wartości wizualnych.
Badacze losowo przydzielą 138 pacjentów z dobrymi wartościami testu ICG (co najmniej jeden gruczoł wizualnie ≥1 i ICG 2): 69 zostanie poddanych zwykłej opiece pooperacyjnej w ośrodku badaczy: 24-godzinne monitorowanie z dawkowaniem wapnia i PTH w rano w 1. dobie pooperacyjnej i rutynowa suplementacja Calcimagon D3 Forte (1g wapnia i 800 j.m. 25-OH-witaminy D) BD doustnie do czasu wizyty kontrolnej po operacji, która odbywa się między 10 a 15 dniem. W zależności od wyników badań krwi pacjenci otrzymają również substytucję Rocaltrol (1,25-OH-Witamina D) 0,5mcg BD. Pozostali pacjenci będą monitorowani przez 24 godziny w szpitalu w poszukiwaniu klinicznych oznak i objawów hipokalcemii, ale bez podawania krwi i systematycznej suplementacji. Jeśli wystąpią oznaki i (lub) objawy hipokalcemii (mrowienie, skurcze mięśni, objaw Chvostka), zostanie wykonane badanie krwi, a pacjenci zostaną zastąpieni zwykłym protokołem. Wszyscy pacjenci zostaną przejrzeni po 10 - 15 dniach od interwencji wraz z odpowiednim bilansem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy lub zabiegowi totalizacji tarczycy.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i zdolni do zrozumienia badania.
- Wartości wizualnie 2 i ICG 2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przytarczyc lub wcześniejsza paratyroidektomia
- Brak świadomej zgody
- Zmieniony stan psychiczny pacjenta.
- Wartości ICG <2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe leczenie
U pacjentów z co najmniej jedną dobrze ukrwioną przytarczycą w angiografii ICG przytarczyc nie stosuje się pooperacyjnego dawkowania ani suplementacji przytarczyc.
Dawkowanie wapnia i parathormonu nastąpi 10 dni po zabiegu.
|
Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 24 godziny po operacji, a dawkowanie kaklimu i parathormonu zostanie podane 10 dni po operacji.
Żadna suplementacja nie zostanie podana.
Inne nazwy:
Wstrzyknąć dożylnie 3,5 ml zieleni indocyjaninowej i wykonać angiografię przytarczyc po usunięciu tarczycy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
U tych pacjentów, u których co najmniej jedna z czterech przytarczyc jest dobrze umyta, zostanie wykonane pooperacyjne badanie czynności przytarczyc i suplementacja przytarczyc.
Dawkowanie wapnia i parathormonu nastąpi po 24 godzinach i 10 dniach po operacji.
Podana zostanie profilaktyczna suplementacja wapnia i witaminy D.
|
Wstrzyknąć dożylnie 3,5 ml zieleni indocyjaninowej i wykonać angiografię przytarczyc po usunięciu tarczycy.
Inne nazwy:
Dawkowanie wapnia i parathormonu po 24 godzinach i 10 dniu po operacji
Suplementacja preparatem Calcimagon D3 Forte (1 gr wapnia i 800 j.m. 25-OH-witaminy D) od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna czynność przytarczyc
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi 10-15 dni po operacji i zostaną wykonane badania krwi.
Badacze sprawdzą liczbę pacjentów z wapniem w surowicy i parathormonem w normalnych zakresach po dziesięciu dniach od operacji w obu ramionach badania.
Niską czynność przytarczyc rozpoznamy, gdy skorygowane stężenie wapnia < 2 mmol/l, a PTH < 1,1 pmol/l.
|
10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie wapnia i parathormonu po operacji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Liczba pacjentów z dobrymi wartościami wapnia i parathormonu po 10 dniach od operacji bez suplementacji wapnia i witaminy D w wybranej grupie.
|
10 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu
|
Porównaj koszty obu procedur: procedury standardowej i nowego leczenia, a następnie oceń ekonomiczny wpływ tego środka zapobiegawczego i możliwość poddania się operacji ambulatoryjnej
|
Od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Krzesło do nauki: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .