Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bisköldkörtlarnas vaskularisering med ICG-fluoroskopi

15 april 2016 uppdaterad av: JORDI VIDAL FORTUNY, University Hospital, Geneva

Användningen av indocyanin grön fluorescens för att bedöma vaskulariseringen av bisköldkörteln under sköldkörtelkirurgi

Utvärdera bisköldkörtelperfusion under total tyreoidektomi eller sköldkörteltotaliseringskirurgi. Skapa ett objektivt underlag för beslutet om man ska transplantera bisköldkörtlarna eller inte. Undvik postoperativa serumkalcium- och paratyreoideahormondoseringar, och därmed avstå från systematiskt tillskott med kalcium och D-vitamin vid god perfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paratyreoidea intraoperativ indocyanin grön (ICG) angiografi är ett nytt koncept. För att förenkla proceduren har utredarna klassificerat bilder i tre kategorier: ICG 2: bra blodtillförsel (körteln har en vit färg); ICG 1: traumatisk körtel (körteln har en gråaktig färg) och ICG 0: körteln är inte vaskulariserad (hon har en svart färg). Utredarna har tillämpat samma kriterier för visuella värden.

Utredarna kommer att randomisera 138 patienter med bra ICG-testvärden (minst en körtel som är visuellt ≥1 och ICG 2): 69 kommer att bli föremål för vanlig postoperativ vård i utredarnas tjänst: 24 timmars övervakning med dosering av kalcium och PTH i morgonen på postoperativ dag 1 och rutintillskott med Calcimagon D3 Forte (1g kalcium och 800 IE 25-OH-vitamin D) BD genom munnen fram till postoperativ uppföljningstid, som äger rum mellan dag 10 och 15. Beroende på resultaten av blodprover kommer patienterna också att ges Rocaltrol-substitution (1, 25-OH-Vitamin D) 0,5 mcg BD. De återstående patienterna kommer att övervakas 24 timmar på sjukhus för att leta efter kliniska tecken och symtom på hypokalcemi men utan någon bloddosering eller systematiskt tillskott. Om tecken och/eller symtom på hypokalcemi utvecklas (stickningar, muskelspasmer, Chvostek-tecken), kommer ett blodprov att utföras och patienterna kommer att ersättas med det vanliga protokollet. Alla patienter kommer att granskas 10 - 15 dagar efter interventionen med relevant balansräkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår total tyreoidektomi eller en totalisering av sköldkörteln.
  • Patienter som kan förstå och förstå studien.
  • Värden visuellt 2 och ICG 2

Exklusions kriterier:

  • Paratyreoideasjukdom eller tidigare paratyreoidektomi
  • Brist på informerat samtycke
  • Förändrad mental status hos patienten.
  • ICG-värden <2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny behandling
Hos patienter med minst en välperfunderad bisköldkörtel på ICG bisköldkörtelangiografi kommer ingen postoperativ bisköldkörteldosering och tillskott att göras. Kalcium- och parathormondosering kommer att göras 10 dagar efter operationen.
Procedur: Ingen postoperativ bisköldkörteldosering och tillskott
Patienterna kommer att följas kliniskt i 24 timmar efter operationen och dosering av kalium och parathormon kommer att göras tio dagar efter operationen. Inget tillägg kommer att ges.
Andra namn:
  • Parathyroid funktionstestning
Procedur: ICG bisköldkörtelangiografi
Injektion av 3,5 ml indocyaningrönt intravenöst och utför angiografi av bisköldkörtlar efter borttagande av sköldkörteln.
Andra namn:
  • Indoyanin grön angiografi
  • Indoyanin grön genomlysning
Aktiv komparator: Standardbehandling
Hos de patienter hos vilka åtminstone en av de fyra bisköldkörtlarna är väl genomlästa, kommer postoperativa paratyreoideafunktionstest och bisköldkörteltillskott att göras. Kalcium- och parathormondosering kommer att göras 24 timmar och 10 dagar efter operationen. Profylaktiskt tillskott av kalcium och D-vitamin kommer att ges.
Procedur: ICG bisköldkörtelangiografi
Injektion av 3,5 ml indocyaningrönt intravenöst och utför angiografi av bisköldkörtlar efter borttagande av sköldkörteln.
Andra namn:
  • Indoyanin grön angiografi
  • Indoyanin grön genomlysning
Procedur: Postoperativt test av paratyreoideafunktion
Kalcium- och parathormondosering vid 24 timmar och tio dagar efter operationen
Läkemedel: Bisköldkörteltillskott
Komplettering med Calcimagon D3 Forte (1gr kalcium och 800 IE 25-OH-vitamin D) från operationsdag till upp till 10 dagar efter operation.
Andra namn:
  • Hypokalcemi efter tyreoidektomibehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ bisköldkörtelfunktion
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Alla patienter kommer att granskas 10-15 dagar efter operationen och blodprover kommer att göras. Utredarna kommer att kontrollera antalet patienter med serumkalcium och bisköldkörtelhormon i normala intervall tio dagar efter operationen i båda armarna av studien. Låg bisköldkörtelfunktion kommer att diagnostiseras när korrigerat kalcium < 2 mmol/l och PTH < 1,1 pmol/l.
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcium- och parathormondosering efter operation
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Antal patienter med bra kalcium- och parathormonvärden 10 dagar efter operation utan kalcium- och D-vitamintillskott i den valda gruppen.
10 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk påverkan
Tidsram: Från operationsdag till 10 dagar efter operation
Jämför kostnaderna för båda procedurerna: standardprocedur och ny behandling och utvärdera sedan den ekonomiska effekten av denna förebyggande åtgärd och möjligheten att genomgå ambulatorisk operation
Från operationsdag till 10 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Geneva University, School of medicine

Utredare

  • Studierektor: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
  • Huvudutredare: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
  • Huvudutredare: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
  • Huvudutredare: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
  • Studiestol: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera