Valutazione della vascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi mediante fluoroscopia ICG
L'uso della fluorescenza verde indocianina per valutare la vascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angiografia paratiroidea intraoperatoria con verde indocianina (ICG) è un nuovo concetto. Per semplificare la procedura gli investigatori hanno classificato le immagini in tre categorie: ICG 2: buon apporto di sangue (la ghiandola ha un colore bianco); ICG 1: ghiandola traumatica (la ghiandola ha un colore grigiastro) e ICG 0: la ghiandola non è vascolarizzata (ha un colore nero). Gli investigatori hanno applicato gli stessi criteri per i valori visivi.
Gli investigatori randomizzeranno 138 pazienti con buoni valori del test ICG (almeno una ghiandola visivamente ≥1 e ICG 2): 69 saranno soggetti alle consuete cure postoperatorie nel servizio degli investigatori: monitoraggio di 24 ore con dosaggio di calcio e PTH in la mattina del giorno 1 postoperatorio e integrazione di routine con Calcimagon D3 Forte (1 g di calcio e 800 UI di 25-OH-vitamina D) BD per via orale fino all'appuntamento di follow-up postoperatorio, che si svolge tra il giorno 10 e 15. A seconda dei risultati degli esami del sangue, i pazienti riceveranno anche la sostituzione con Rocaltrol (1, 25-OH-vitamina D) 0,5 mcg BD. I restanti pazienti saranno monitorati 24 ore in ospedale alla ricerca di segni e sintomi clinici di ipocalcemia ma senza alcun dosaggio di sangue o integrazione sistematica. Se si sviluppano segni e/o sintomi di ipocalcemia (formicolio, spasmi muscolari, segno di Chvostek), verrà eseguito un esame del sangue e i pazienti verranno sostituiti secondo il consueto protocollo. Tutti i pazienti saranno rivisti a 10 - 15 giorni dall'intervento con il relativo bilancio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospitals Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia totale o procedura di totalizzazione tiroidea.
- Pazienti in grado di comprendere e in grado di comprendere lo studio.
- Valori visivamente 2 e ICG 2
Criteri di esclusione:
- Malattia paratiroidea o precedente paratiroidectomia
- Mancanza di consenso informato
- Stato mentale alterato del paziente.
- Valori ICG <2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo trattamento
Nei pazienti con almeno una ghiandola paratiroidea ben perfusa all'angiografia paratiroidea ICG, non verrà effettuato alcun dosaggio paratiroideo postoperatorio e supplementazione.
Il dosaggio di calcio e paratormone verrà effettuato 10 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti saranno seguiti clinicamente per 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il dosaggio di caclio e paratormone verrà effettuato a dieci giorni dall'intervento.
Non sarà data alcuna integrazione.
Altri nomi:
Iniezione di 3,5 ml di verde indocianina per via endovenosa ed esecuzione di angiografia delle ghiandole paratiroidi dopo la rimozione della tiroide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento standard
In quei pazienti in cui almeno una delle quattro ghiandole paratiroidi è ben esaminata, verrà eseguito il test di funzionalità paratiroidea postoperatoria e l'integrazione paratiroidea.
Il dosaggio di calcio e paratormone verrà effettuato a 24 ore e 10 giorni dopo l'intervento.
Verrà somministrata un'integrazione profilattica di calcio e vitamina D.
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Iniezione di 3,5 ml di verde indocianina per via endovenosa ed esecuzione di angiografia delle ghiandole paratiroidi dopo la rimozione della tiroide.
Altri nomi:
Dosaggio di calcio e paratormone a 24 ore ea dieci giorni dall'intervento
Integrazione con Calcimagon D3 Forte (1gr di calcio e 800 UI di 25-OH-vitamina D) dal giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione paratiroidea postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Tutti i pazienti saranno rivisti a 10-15 giorni dopo l'intervento chirurgico e verranno eseguiti esami del sangue.
Gli investigatori controlleranno il numero di pazienti con calcio sierico e ormone paratiroideo in intervalli normali a dieci giorni dopo l'intervento chirurgico in entrambi i bracci dello studio.
Una bassa funzione paratiroidea verrà diagnosticata quando il calcio corretto < 2 mmol/l e il PTH < 1,1 pmol/l.
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10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio di calcio e paratormone dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con buoni valori di calcio e paratormone a 10 giorni dall'intervento senza integrazione di calcio e vitamina D nel gruppo selezionato.
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10 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto economico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento
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Confronta i costi di entrambe le procedure: procedura standard e nuovo trattamento e poi valuta l'impatto economico di questa misura preventiva e la possibilità di sottoporsi a chirurgia ambulatoriale
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Dal giorno dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Cattedra di studio: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-160
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