A mellékpajzsmirigyek vaszkularizációjának értékelése ICG fluoroszkópiával
Az indocianin zöld fluoreszcencia alkalmazása a mellékpajzsmirigyek vaszkularizációjának felmérésére pajzsmirigyműtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellékpajzsmirigy intraoperatív indocianine green (ICG) angiográfia egy új koncepció. Az eljárás egyszerűsítése érdekében a nyomozók három kategóriába sorolták a képeket: ICG 2: jó vérellátás (a mirigy fehér színű); ICG 1: traumás mirigy (a mirigy szürkés színű) és ICG 0: a mirigy nem vaszkularizált (fekete színű). A vizsgálók ugyanazokat a kritériumokat alkalmazták a vizuális értékekre.
A vizsgálók 138 jó ICG-teszttel rendelkező beteget randomizálnak (legalább egy mirigy, amely vizuálisan ≥1 és ICG 2): 69-en a szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek a vizsgálói szolgálatban: 24 órás monitorozás kalcium- és PTH-dózissal az 1. posztoperatív napon reggel és a Calcimagon D3 Forte (1 g kalcium és 800 NE 25-OH-D-vitamin) BD rutinpótlása szájon át a posztoperatív követési időpontig, amelyre a 10. és 15. nap között kerül sor. A vérvizsgálatok eredményétől függően a betegeknek Rocaltrol szubsztitúciós (1,25-OH-D-vitamin) 0,5 mcg BD-t is kapnak. A fennmaradó betegeket 24 órás kórházi megfigyelés alatt tartják a hipokalcémia klinikai jeleinek és tüneteinek felderítése céljából, de véradagolás vagy szisztematikus kiegészítés nélkül. Ha hipokalcémia jelei és/vagy tünetei jelentkeznek (bizsergés, izomgörcsök, Chvostek-tünet), vérvizsgálatot végeznek, és a betegeket a szokásos protokoll szerint helyettesítik. A beavatkozást követő 10-15. napon minden beteget felülvizsgálnak a megfelelő mérleggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- University Hospitals Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik teljes pajzsmirigy-eltávolításon vagy totális pajzsmirigy-műtéten esnek át.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és megérteni a vizsgálatot.
- Értékek vizuálisan 2 és ICG 2
Kizárási kritériumok:
- Mellékpajzsmirigy betegség vagy korábbi mellékpajzsmirigy-eltávolítás
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- A beteg megváltozott mentális állapota.
- ICG értékek <2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új kezelés
Azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy jól perfundált mellékpajzsmirigy van ICG-mellékpajzsmirigy-angiográfián, a posztoperatív mellékpajzsmirigy adagolása és pótlása nem történik meg.
A kalcium és a parathormon adagolása a műtét után 10 nappal történik.
|
A betegeket a műtét után 24 órán keresztül klinikailag követik, és a műtétet követő tíz napon belül a caclium és a parathormon adagolását végzik el.
Kiegészítés nem adható.
Más nevek:
3,5 ml indocianin zöld befecskendezése intravénásan, és a pajzsmirigy eltávolítása után a mellékpajzsmirigy angiográfiája.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standart kezelés
Azoknál a betegeknél, akiknél a négy mellékpajzsmirigy közül legalább egy jól áttanulmányozott, posztoperatív mellékpajzsmirigy-funkciós vizsgálatra és mellékpajzsmirigy-kiegészítésre kerül sor.
A kalcium és a parathormon adagolása a műtét után 24 órával és 10 nappal történik.
Profilaktikus kalcium- és D-vitamin-pótlást kell adni.
|
3,5 ml indocianin zöld befecskendezése intravénásan, és a pajzsmirigy eltávolítása után a mellékpajzsmirigy angiográfiája.
Más nevek:
Kalcium és parathormon adagolása 24 órával és 10 nappal a műtét után
Kiegészítés Calcimagon D3 Forte-val (1 g kalcium és 800 NE 25-OH-D-vitamin) a műtét napjától a műtét utáni 10 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mellékpajzsmirigy működés
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A műtét után 10-15 nappal minden beteget felülvizsgálnak, és vérvizsgálatot végeznek.
A vizsgálat mindkét karjában a műtét után tíz nappal a szérumkalcium és a mellékpajzsmirigyhormon normál tartományban lévő betegek számát ellenőrizni fogják.
Alacsony mellékpajzsmirigy funkciót diagnosztizálnak, ha a korrigált kalcium < 2 mmol/l, és a PTH < 1,1 pmol/l.
|
10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcium és parathormon adagolása műtét után
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A kiválasztott csoportban jó kalcium- és parathormonértékkel rendelkező betegek száma a műtét után 10 nappal kalcium- és D-vitamin-pótlás nélkül.
|
10 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 10 napig
|
Hasonlítsa össze a két eljárás költségeit: a standard eljárás és az új kezelés, majd értékelje a megelőző intézkedés gazdasági hatását és az ambuláns műtét lehetőségét
|
A műtét napjától a műtét utáni 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
- Tanulmányi szék: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .