Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasten vaskularisaation arviointi ICG-fluoroskopialla

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: JORDI VIDAL FORTUNY, University Hospital, Geneva

Indosyaniinivihreän fluoresenssin käyttö lisäkilpirauhasten vaskularisoitumisen arvioimiseen kilpirauhasleikkauksen aikana

Arvioi lisäkilpirauhasen perfuusio täydellisen kilpirauhasen poiston tai kilpirauhasen totalisaatioleikkauksen aikana. Luo objektiivinen perusta päätökselle, siirretäänkö lisäkilpirauhaset vai ei. Vältä leikkauksen jälkeisiä seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormoniannoksia ja siten järjestelmällistä kalsiumin ja D-vitamiinin lisäystä, jos verenkierto on hyvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäkilpirauhasen intraoperatiivinen indosyaniinivihreä (ICG) angiografia on uusi käsite. Menettelyn yksinkertaistamiseksi tutkijat ovat luokitelleet kuvat kolmeen luokkaan: ICG 2: hyvä verenkierto (rauhanen on valkoinen); ICG 1: traumaattinen rauhanen (rauhanen on harmahtava väri) ja ICG 0: rauhanen ei ole verisuonissa (sillä on musta väri). Tutkijat ovat soveltaneet visuaalisiin arvoihin samoja kriteerejä.

Tutkijat satunnaistavat 138 potilasta, joilla on hyvät ICG-arvot (vähintään yksi rauhanen, joka on visuaalisesti ≥1 ja ICG 2): 69:lle suoritetaan tutkijapalvelussa tavanomaista postoperatiivista hoitoa: 24 tunnin seuranta kalsiumin ja PTH:n annostuksella 1. postoperatiivisen päivän aamuna ja rutiinilisäys Calcimagon D3 Forte (1 g kalsiumia ja 800 IU 25-OH-D-vitamiinia) BD:tä suun kautta leikkauksen jälkeiseen seurantaan asti, joka tapahtuu päivien 10 ja 15 välillä. Verikoetuloksista riippuen potilaille annetaan myös Rocaltrol-substituutiota (1,25-OH-D-vitamiini) 0,5 mcg BD:tä. Jäljelle jääneitä potilaita seurataan 24 tuntia sairaalassa ja etsitään hypokalsemian kliinisiä merkkejä ja oireita, mutta ilman veriannosta tai järjestelmällistä lisäravintoa. Jos hypokalsemian merkkejä ja/tai oireita ilmaantuu (pistely, lihaskouristukset, Chvostek-merkki), suoritetaan verikoe ja potilaat korvataan tavanomaisella protokollalla. Kaikki potilaat tarkistetaan 10–15 päivän kuluttua interventiosta asiaankuuluvalla taseella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospitals Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto tai kokonaiskilpirauhasen toimenpide.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja ymmärtämään tutkimuksen.
  • Arvot visuaalisesti 2 ja ICG 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisäkilpirauhasen sairaus tai aiempi lisäkilpirauhasen poisto
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Potilaan muuttunut henkinen tila.
  • ICG-arvot <2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi hoito
Potilaille, joilla on vähintään yksi hyvin perfusoitu lisäkilpirauhanen ICG-lisäkilpirauhasen angiografiassa, ei leikkauksen jälkeistä lisäkilpirauhasen annosta ja lisäravinteita tehdä. Kalsiumin ja parathormonin annostus tehdään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Menettely: Ei postoperatiivista lisäkilpirauhasen annostusta ja lisäravinteita
Potilaita seurataan kliinisesti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja kakliumin ja parathormonin annostus tehdään kymmenen päivän kuluttua leikkauksesta. Lisäystä ei anneta.
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhasen toiminnan testaus
Menettely: ICG lisäkilpirauhasen angiografia
Injektio 3,5 ml indosyaniinivihreää suonensisäisesti ja lisäkilpirauhasten angiografia kilpirauhasen poiston jälkeen.
Muut nimet:
  • Indoyaniinivihreä angiografia
  • Indoyaniinivihreä fluoroskopia
Active Comparator: Normaali hoito
Niille potilaille, joilla vähintään yksi neljästä lisäkilpirauhasesta on hyvin tutkittu, tehdään leikkauksen jälkeinen lisäkilpirauhasen toimintatesti ja lisäkilpirauhasen lisäravinteet. Kalsiumin ja parathormonin annostus tehdään 24 tuntia ja 10 päivää leikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevästi kalsium- ja D-vitamiinilisä annetaan.
Menettely: ICG lisäkilpirauhasen angiografia
Injektio 3,5 ml indosyaniinivihreää suonensisäisesti ja lisäkilpirauhasten angiografia kilpirauhasen poiston jälkeen.
Muut nimet:
  • Indoyaniinivihreä angiografia
  • Indoyaniinivihreä fluoroskopia
Menettely: Postoperatiivinen lisäkilpirauhasen toimintatesti
Kalsiumin ja parathormonin annostus 24 tuntia ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
Lääke: Lisäkilpirauhasen lisäravinteet
Täydennys Calcimagon D3 Fortella (1 g kalsiumia ja 800 IU 25-OH-D-vitamiinia) leikkauspäivästä jopa 10 päivään leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Hypokalsemia kilpirauhasen poiston jälkeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen lisäkilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat tarkistetaan 10-15 päivää leikkauksen jälkeen ja verikokeita tehdään. Tutkijat tarkistavat niiden potilaiden lukumäärän, joilla seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitaso on normaalialueella kymmenen päivän kuluttua leikkauksesta molemmissa tutkimushaaroissa. Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta diagnosoidaan, kun korjattu kalsium < 2 mmol/l ja PTH < 1,1 pmol/l.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumin ja parathormonin annostus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hyvät kalsium- ja parathormoniarvot 10 päivää leikkauksen jälkeen ilman kalsium- ja D-vitamiinilisää valitussa ryhmässä.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Vertaa molempien toimenpiteiden kustannuksia: vakiomenettely ja uusi hoito ja arvioi sitten tämän ehkäisevän toimenpiteen taloudellisia vaikutuksia ja mahdollisuutta avohoitoon.
Leikkauspäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Geneva University, School of medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa