Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vascularisatie van de bijschildklieren beoordelen door ICG-fluoroscopie

15 april 2016 bijgewerkt door: JORDI VIDAL FORTUNY, University Hospital, Geneva

Het gebruik van indocyaninegroene fluorescentie om de vascularisatie van de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties te beoordelen

Evalueer de doorbloeding van de bijschildklier tijdens een totale thyreoïdectomie of schildkliertotalisatieoperatie. Creëer een objectieve basis voor de beslissing om de bijschildklieren al dan niet te transplanteren. Vermijd postoperatieve serumcalcium- en bijschildklierhormoondoseringen, en onthoud dus van systematische suppletie met calcium en vitamine D bij een goede doorbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijschildklier intraoperatieve indocyaninegroen (ICG) angiografie is een nieuw concept. Om de procedure te vereenvoudigen hebben de onderzoekers beelden ingedeeld in drie categorieën: ICG 2: goede doorbloeding (de klier heeft een witte kleur); ICG 1: traumatische klier (de klier heeft een grijsachtige kleur) en ICG 0: de klier is niet gevasculariseerd (ze heeft een zwarte kleur). De onderzoekers hebben dezelfde criteria toegepast voor visuele waarden.

De onderzoekers zullen 138 patiënten randomiseren met goede ICG-testwaarden (minstens één klier die visueel ≥1 en ICG 2 is): 69 zullen worden onderworpen aan de gebruikelijke postoperatieve zorg in de dienst van de onderzoekers: 24-uurs monitoring met dosering van calcium en PTH in de ochtend op postoperatieve dag 1 en routinematige suppletie met Calcimagon D3 Forte (1 g calcium en 800 IE 25-OH-vitamine D) BD via de mond tot postoperatieve vervolgafspraak, die plaatsvindt tussen dag 10 en 15. Afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek zullen patiënten ook Rocaltrolsubstitutie (1,25-OH-Vitamine D) 0,5mcg BD krijgen. De overige patiënten zullen 24 uur in het ziekenhuis worden gecontroleerd op klinische tekenen en symptomen van hypocalciëmie, maar zonder bloeddosering of systematische suppletie. Als tekenen en / of symptomen van hypocalciëmie optreden (tintelingen, spierspasmen, teken van Chvostek), zal een bloedtest worden uitgevoerd en zullen patiënten worden vervangen door het gebruikelijke protocol. Alle patiënten worden 10 - 15 dagen na de interventie beoordeeld met de relevante balans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een totale thyreoïdectomie of een totalisatie-schildklierprocedure ondergaan.
  • Patiënten die in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en te begrijpen.
  • Waarden visueel 2 en ICG 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bijschildklierziekte of eerdere parathyreoïdectomie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Veranderde mentale toestand van de patiënt.
  • ICG-waarden <2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe behandeling
Bij patiënten met ten minste één goed doorbloede bijschildklier op ICG-bijschildklierangiografie, zal geen postoperatieve bijschildklierdosering en -suppletie worden gedaan. De dosering van calcium en parathormoon wordt 10 dagen na de operatie gedaan.
Procedure: Geen postoperatieve bijschildklier dosering en suppletie
De patiënten worden gedurende 24 uur na de operatie klinisch gevolgd en de dosering van caclium en parathormoon wordt tien dagen na de operatie gedaan. Er wordt geen suppletie gegeven.
Andere namen:
  • Parathiroid functie testen
Procedure: ICG bijschildklier angiografie
Injectie van 3,5 ml indocyaninegroen intraveneus en voer angiografie uit van de bijschildklieren na verwijdering van de schildklier.
Andere namen:
  • Indoyanine groene angiografie
  • Indoyanine groene fluoroscopie
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Bij die patiënten bij wie ten minste één van de vier bijschildklieren goed is doorgelezen, zal een postoperatieve bijschildklierfunctietest en bijschildkliersuppletie worden gedaan. De dosering van calcium en parathormoon wordt 24 uur en 10 dagen na de operatie gedaan. Profylactische suppletie van calcium en vitamine D zal worden gegeven.
Procedure: ICG bijschildklier angiografie
Injectie van 3,5 ml indocyaninegroen intraveneus en voer angiografie uit van de bijschildklieren na verwijdering van de schildklier.
Andere namen:
  • Indoyanine groene angiografie
  • Indoyanine groene fluoroscopie
Procedure: Postoperatieve bijschildklierfunctietest
Calcium- en parathormoondosering 24 uur en tien dagen na de operatie
Geneesmiddel: Suppletie van de bijschildklier
Suppletie met Calcimagon D3 Forte (1gr Calcium en 800 IE 25-OH-vitamine D) vanaf de operatiedag tot 10 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Hypocalciëmie na behandeling met thyreoïdectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bijschildklierfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Alle patiënten zullen 10-15 dagen na de operatie worden beoordeeld en er zullen bloedonderzoeken worden gedaan. Onderzoekers zullen het aantal patiënten controleren met serumcalcium en bijschildklierhormoon in normale bereiken tien dagen na de operatie in beide armen van het onderzoek. Lage bijschildklierfunctie wordt gediagnosticeerd wanneer gecorrigeerd calcium < 2 mmol/l en PTH < 1,1 pmol/l.
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium- en parathormoondosering na de operatie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Aantal patiënten met goede calcium- en parathormoonwaarden 10 dagen na operatie zonder calcium- en vitamine D-suppletie in de geselecteerde groep.
10 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische impact
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 10 dagen na de operatie
Vergelijk de kosten van beide procedures: standaardprocedure en nieuwe behandeling en evalueer vervolgens de economische impact van deze preventieve maatregel en de mogelijkheid om ambulante chirurgie te ondergaan
Vanaf de dag van de operatie tot 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Geneva University, School of medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frédéric Triponez, Professor, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Wolfram Karenovics, SPR, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Ris, Consultant, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Valentina Belfontali, Resident, University Hospital, Geneva
  • Studie stoel: Jordi Vidal Fortuny, SPR, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren