通过 ICG 透视评估甲状旁腺血管形成
2016年4月15日 更新者：JORDI VIDAL FORTUNY、University Hospital, Geneva
在甲状腺手术期间使用吲哚菁绿荧光评估甲状旁腺的血管化
在全甲状腺切除术或甲状腺全切术期间评估甲状旁腺灌注。
为决定是否移植甲状旁腺创造客观依据。
避免术后血清钙和甲状旁腺激素剂量，因此在灌注良好的情况下避免系统补充钙和维生素 D。
研究概览
详细说明
甲状旁腺术中吲哚菁绿（ICG）血管造影是一个新概念。 为了简化程序，研究人员将图像分为三类： ICG 2：良好的血液供应（腺体呈白色）； ICG 1：外伤性腺体（腺体呈灰色）和 ICG 0：腺体没有血管化（她呈黑色）。 研究人员对视觉值应用了相同的标准。
研究者将随机分配 138 名具有良好 ICG 测试值的患者（至少有一个腺体在视觉上≥1 且 ICG 2）： 69 名将接受研究者服务中的常规术后护理：24 小时监测钙和 PTH 的剂量术后第 1 天早上，口服 Calcimagon D3 Forte（1 克钙和 800 IU 的 25-OH-维生素 D）BD 进行常规补充，直至术后随访预约，这发生在第 10 天和第 15 天之间。 根据血液测试的结果，患者还将接受 Rocaltrol 替代品（1, 25-OH-维生素 D）0.5mcg BD。 其余患者将在医院接受 24 小时监测，寻找低钙血症的临床体征和症状，但没有任何血液剂量或系统补充。 如果出现低钙血症的体征和/或症状（刺痛、肌肉痉挛、Chvostek 征），将进行血液检查，患者将被常规方案替代。 将在干预后 10 - 15 天使用相关资产负债表对所有患者进行审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- University Hospitals Geneva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全甲状腺切除术或全甲状腺手术的成年患者。
- 患者能够理解并能够理解该研究。
- 视觉值 2 和 ICG 2
排除标准：
- 甲状旁腺疾病或既往甲状旁腺切除术
- 缺乏知情同意
- 患者精神状态改变。
- ICG 值 <2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新疗法
在 ICG 甲状旁腺血管造影中至少有一个灌注良好的甲状旁腺的患者，将不进行术后甲状旁腺剂量和补充。
钙和甲状旁腺素剂量将在手术后 10 天进行。
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手术后将对患者进行临床随访 24 小时，钙和甲状旁腺素剂量将在手术后十天进行。
不会给予任何补充。
其他名称：
静脉注射 3.5 mL 吲哚菁绿，并在甲状腺切除后进行甲状旁腺血管造影。
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
对于四个甲状旁腺中至少一个被良好检查的患者，将进行术后甲状旁腺功能检查和甲状旁腺补充。
钙和甲状旁腺素剂量将在手术后 24 小时和 10 天进行。
将给予钙和维生素 D 的预防性补充。
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静脉注射 3.5 mL 吲哚菁绿，并在甲状腺切除后进行甲状旁腺血管造影。
其他名称：
术后 24 小时和 10 天的钙和甲状旁腺素用量
从手术当天到手术后最多 10 天补充 Calcimagon D3 Forte（1 克钙和 800 IU 的 25-OH-维生素 D）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后甲状旁腺功能
大体时间：术后10天
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所有患者将在手术后 10-15 天接受检查，并进行血液检查。
研究人员将在研究的两组中检查手术后十天血清钙和甲状旁腺激素在正常范围内的患者人数。
当校正钙 < 2 mmol/l 和 PTH < 1.1 pmol/l 时，将诊断为甲状旁腺功能低下。
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术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后钙和甲状旁腺素剂量
大体时间：术后10天
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所选组中未补充钙和维生素 D 的手术后 10 天具有良好钙和甲状旁腺素值的患者人数。
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术后10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济影响
大体时间：手术当天至手术后10天
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比较两种手术的成本：标准手术和新治疗，然后评估这种预防措施的经济影响，以及进行门诊手术的可能性
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手术当天至手术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frédéric Triponez, Professor、University Hospital, Geneva
- 首席研究员：Wolfram Karenovics, SPR、University Hospital, Geneva
- 首席研究员：Frédéric Ris, Consultant、University Hospital, Geneva
- 首席研究员：Valentina Belfontali, Resident、University Hospital, Geneva
- 学习椅：Jordi Vidal Fortuny, SPR、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-160
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